A comissão acompanhou o parecer do relator, deputado Paulo Abi-Ackel (PSDB-MG), pela constitucionalidade e juridicidade do texto. Abi-Ackel apresentou emenda para adequar a redação do texto. A proposta segue agora para o Senado a não ser que haja recurso para análise pelo Plenário da Câmara dos Deputados.

Insegurança jurídica
A dispensa de registro já pode ser concedida hoje pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para produtos adquiridos pelo Brasil utilizando o fundo rotativo da Organização Pan-Americana de Saúde (Opas) da Organização Mundial de Saúde (OMS). O fundo é destinado a viabilizar o fornecimento, pelos países membros, de produtos estratégicos para a saúde pública e de interesse internacional.

Mas hoje não há critérios para balizar essa dispensa na Lei 9.782/99, que trata do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Na avaliação de Marcus Pestana, a ausência de critérios objetivos abre espaço para a insegurança jurídica e é prejudicial às indústrias regularmente estabelecidas no Brasil. A proposta altera essa lei e estabelece que a dispensa só poderá ser concedida quando não existir no Brasil outro produto devidamente registrado com os mesmos princípios ativos, em condições de suprir a demanda interna.

Comprovação de segurança
O texto também cria requisitos para que esses produtos possam ser internalizados no País após a dispensa do registro sanitário junto à Anvisa. A agência deverá avaliar e emitir parecer favorável sobre a comprovação de segurança, eficácia e qualidade do produto; deverá ser comprovado que o produto possui o registro no país de origem; e, deverá existir comprovação de que o fornecedor e o detentor do registro estão no pleno exercício de seus direitos legais.