O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, inciso IV, da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 3º, § 1º, inciso I, da Lei nº 10.147, de 21 de dezembro de 2000, e no art. 10 da Lei nº 10.213, de 27 de março de 2001,

     DECRETA:

     Art. 1º O regime especial de utilização do crédito presumido da contribuição para os Programas de Integração Social e de Formação do Patrimônio do Servidor Público - PIS/Pasep e da Contribuição para o Financiamento da Seguridade Social - Cofins, previsto nos arts. 3º e 4º da Lei nº 10.147, de 21 de dezembro de 2000, será concedido às pessoas jurídicas que procedam à industrialização ou à importação de medicamentos classificados nas posições 3003 e 3004 da Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM), sujeitos à prescrição médica, identificados por tarja vermelha ou preta e destinados à venda no mercado interno, quando formulados:

      I - como monodrogas, com uma e somente uma das substâncias listadas na Categoria I do Anexo a este Decreto;

      II - como associações, nas combinações de substâncias listadas na Categoria II do Anexo a este Decreto;

      III - como monodrogas ou como associações destinadas à nutrição parenteral, reposição hidroeletrolítica parenteral, expansores do plasma, hemodiálise e diálise peritoneal, das substâncias listadas na Categoria III do Anexo a este Decreto.

     Art. 2º A concessão do regime especial de que trata o artigo anterior depende de habilitação perante a Câmara de Medicamentos, criada pelo art. 12 da Lei nº 10.213, de 27 de março de 2001, e a Secretaria da Receita Federal.

      § 1º Para fins de habilitação a pessoa jurídica interessada apresentará à Câmara de Medicamentos requerimento do qual constem:

      I - todas as informações exigidas em Resolução expedida pela mencionada Câmara;

      II - a opção pelo enquadramento em uma das seguintes hipóteses:

a)

adequação às condições estabelecidas pela Câmara de Medicamentos para utilização do crédito presumido; ou

b)

adesão ao Compromisso de Ajustamento de Conduta a ser firmado junto à Câmara de Medicamentos; e

      III - em anexo, certidão negativa de todos os tributos e contribuições federais.

      § 2º A Câmara de Medicamentos, no prazo de até cinco dias úteis, verificará a conformidade das informações prestadas com as condições previstas para a fruição do crédito presumido e encaminhará à Secretaria da Receita Federal o requerimento da empresa, acompanhado da relação dos medicamentos por ela fabricados ou importados, com a respectiva classificação na NCM.

      § 3º A Secretaria da Receita Federal, de posse da documentação encaminhada pela Câmara de Medicamentos, no prazo de até trinta dias, analisará a veracidade das certidões negativas de tributos e contribuições federais apresentadas, e, constatada a regularidade fiscal da empresa, expedirá ato a ser publicado no Diário Oficial da União, reconhecendo o direito da requerente à utilização do crédito presumido.

      § 4º Se, no prazo mencionado no parágrafo anterior, não houver pronunciamento da Secretaria da Receita Federal, considerar-se-á automaticamente deferido o regime especial de crédito presumido.

      § 5º No curso da análise do requerimento, nos termos dos §§ 2º e 3º, as irregularidades apuradas serão comunicadas à requerente, sendo-lhe concedido prazo de até trinta dias para regularização.

      § 6º Na hipótese do parágrafo anterior, ficarão suspensos os prazos a que se referem os §§ 2º e 3º.

      § 7º Indeferida a habilitação pela Câmara de Medicamentos ou pela Secretaria da Receita Federal, poderá a pessoa jurídica requerente renovar o pedido, nos mesmos autos, desde que sanadas as irregularidades que o motivaram.

     Art. 3º O regime especial de crédito presumido poderá ser utilizado a partir da data da protocolização do requerimento na Câmara de Medicamentos, observado o disposto na Lei nº 10.147, de 2000, especialmente no seu art. 4º, e na Lei nº 10.213, de 2001.

      § 1º Os requerimentos poderão ser protocolizados a partir da entrada em vigor deste Decreto.

      § 2º No caso de indeferimento do requerimento, serão devidas a contribuição para o PIS/Pasep e a Cofins que deixaram de ser pagas, com acréscimos de juros de mora e de multa, de mora ou de ofício, conforme o caso, nos termos da legislação tributária, a contar do início da utilização do regime.

     Art. 4º A Câmara de Medicamentos informará à Secretaria da Receita Federal, no prazo máximo de dez dias úteis, contado da ocorrência ou da constatação do fato, conforme o caso:

      I - toda e qualquer alteração ocorrida na relação de medicamentos a que se refere o § 2º do art. 2º deste Decreto, observados, no que couber, os procedimentos descritos naquele artigo;

      II - quaisquer outras informações que lhe forem prestadas pelas pessoas jurídicas habilitadas ao regime especial, de interesse daquela Secretaria; e

      III - qualquer descumprimento das condições exigidas para utilização do crédito presumido, no âmbito de suas atribuições.

     Art. 5º A Secretaria da Receita Federal, no prazo máximo de dez dias úteis, deverá comunicar à Câmara de Medicamentos o indeferimento e, ainda, a suspensão ou a exclusão do regime especial, nos termos do art. 7º deste Decreto.

     Art. 6º A Câmara de Medicamentos, na hipótese de a requerente optar pelo enquadramento no disposto na alínea "b" do inciso II do § 1º do art. 2º deste Decreto, incluirá cláusulas obrigatórias visando assegurar a efetiva repercussão da redução da carga tributária nos preços e a manutenção dos preços dos medicamentos por períodos de, no mínimo, doze meses.

     Art. 7º O descumprimento das condições necessárias à fruição do crédito presumido, inclusive com relação à regularidade fiscal, sujeitará a empresa infratora:

      I - à suspensão do regime especial pelo prazo de trinta dias, que se converterá em exclusão nas seguintes hipóteses:

a)

se, findo o prazo de trinta dias, as irregularidades constatadas não tiverem sido sanadas; ou

b)

se ocorrerem duas suspensões dentro do período de doze meses; e

      II - ao recolhimento da contribuição para o PIS/Pasep e da Cofins que deixaram de ser pagas, com acréscimo de juros de mora e de multa, de mora ou de ofício, nos termos do que dispõe a legislação tributária, em relação aos fatos geradores ocorridos:

a)

nos meses em que tiverem sido descumpridas as condições relativas a preços praticados, que motivaram a suspensão ou a exclusão; e

b)

no período da suspensão.

      § 1º A suspensão ou a exclusão do regime especial ocorrerão com a publicação de ato expedido pela Secretaria da Receita Federal no Diário Oficial da União.

      § 2º Da decisão da suspensão ou da exclusão caberá recurso, no prazo de trinta dias, contado da data de sua publicação, à autoridade imediatamente superior àquela que proferiu a decisão, nos termos das instruções expedidas pela Secretaria da Receita Federal.

      § 3º A autoridade competente para julgar recurso interposto contra decisões de suspensão ou de exclusão pelo descumprimento de condições relativas a preços deverá ouvir a Câmara de Medicamentos.

      § 4º A pessoa jurídica excluída do regime especial somente fará jus a nova habilitação após o período mínimo de seis meses, contado da exclusão.

     Art. 8º Caberá à Câmara de Medicamentos o monitoramento dos preços praticados pelas pessoas jurídicas habilitadas ao regime especial de que trata este Decreto.

     Art. 9º A Secretaria da Receita Federal e a Câmara de Medicamentos expedirão, de acordo com as respectivas áreas de competência, normas complementares necessárias à aplicação do disposto neste Decreto.

     Art. 10. Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

     Brasília, 24 de abril de 2001; 180º da Independência e 113º da República.

FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
Pedro Malan
José Serra