O PRESIDENTE DA REPÚBLICA,
Faço saber que o CONGRESSO NACIONAL decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

     Art. 1º É criado, (... VETADO ...) o Laboratório Central de Contrôle de Drogas e Medicamentos.

     Art. 2º O Laboratório Central de Contrôle de Drogas e Medicamentos tem por finalidade: 

a)

Examinar e analisar drogas, plantas medicinais, especialidades farmacêuticas, antisépticos, desinfetantes, produtos biológicos e químicos, e quaisquer outras substâncias que interessem à saúde pública, nos têrmos que dispuser o regulamento;

b)

Favorecer o desenvolvimento técnico-científico da indústria farmacéutica do país, estabelecendo, mantendo e fornecendo normas e padrões necessários a essa indústria e à de produtos biológicos;

c)

Propor a cassação da licenca de produtos cuja análise sistemática provar má-fé do seu fabricante, bem como a modificação das fórmulas em que os conhecimentos científicos atualizados venham provar inatividade ou dano para a saúde pública;

d)

Dar parecer de ordem técnica nos pedidos feitos ao Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina de licenciamento de novos produtos de qualquer natureza e realizar-lhes a devida análise prévia;

e)

Propor (... VETADO ...) alterações nas exigências relativas à instalação de laboratórios industriais de qualquer fim, atendendo aos aperfeiçoamentos técnicos surgidos;

f)

Colaborar, quando solicitado, com a Comissão de Revisão da Farmacopéia Brasileira e bem assim com os demais laboratórios federais e estaduais;

g)

Organizar estatísticas e sinopses dos seus trabalhos;

h)

Exercer as atribuiçoes de órgão consultivo dos governos federal e estaduais, e outras atribuições implicitamente compreendidas nas suas finalidades técnico-científicas, conforme dispuser o regulamento.

      Parágrafo único. É ressalvada a atribuição conferida por lei a outros laboratórios federais quanto à análise de produtos biológicos e químicos que não interessarem à saúde pública. Todavia é facultativo, nesta hipótese, à autoridade competente requisitar a anáIise do Laboratório Central de Contrôle de Drogas e Medicamentos.

     Art. 3º As análises e exames de drogas, plantas medicinais, especialidades farmacêuticas, produtos e biológicos, químicos e farmacêuticos de higiene e toucador, antisépticos e quaisquer outras substâncias que interessarem à saúde pública, poderão ficar, nos Estados, a cargo das seções regionais de análise, e enquanto estas não forem criadas, a cargo dos laboratórios estaduais, em virtude de convênios celebrados entre a União e os Estados.

     Art. 4º VETADO.

      § 1º O Laboratório Central de Contrôle de Drogas e Medicamentos terá a colaboração da Comissão de Biofarmácia, que se reunirá sob a presidência do diretor do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina, nos têrmos que dispuser o seu regulamento.

      § 2º A Comissão de Biofarmácia terá como membros o seu presidente, o diretor do Laboratório Central de Contrôle de Drogas e Medicamentos e cinco especialistas escolhidos pelo diretor do Departamento Nacional de Saúde, em lista tríplice, organizada de dois em dois anos pelo diretor do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina, e que serão: 

a)

Um professor catedrático ou docente de Química Industrial ou de Farmácia Química;

b)

Um professor catedrático ou docente de Farmacologia;

c)

Um biologista;

d)

Um farmacêutico do Servço Nacional de Fiscalização da Medicina;

e)

Um médico clínico.

      § 3º A Comissão de Biofarmácia terá ainda o concurso de dois membros escolhidos pelo diretor do Departamento Nacional de Saúde em lista tríplice, organizada de dois em dois pelos sindicatos das indústrias de produtos farmacêuticos.

      § 4º Os membros da Comissão de Biofarmácia têm direito à gratificação de Cr$300,00 (trezentos cruzeiros) por sessão, cujo número não poderá ultrapassar de quatro por mês.

     Art. 5º O Laboratório Central de Contrôle de Drogas e Medicamentos terá as seguintes seções: 

a)

de Química;

b)

de Farmacologia;

c)

de Padronagem;

d)

Administrativa.

     Art. 6º Excetuados os preparados farmacêuticos novos, que aguardem licenciamento pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina, e salvo condições técnicas especiais que exijam maiores prazos especificados no regulamento, as análises dos produtos químicos, drogas e plantas medicinais serão efetuadas em trinta dias contados da data da apresentação das amostras, e a dos preparados farmacêuticos e biológicos dentro de sessenta dias.

     Art. 7º O Laboratório Central de Contrôle de Drogas e Medicamentos, as seções regionais de análises e os serviços estaduais, incumbidos da execução desta lei, enviarão ao Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina uma relação mensal dos seus trabalhos, da qual constarão a data da apresentação das respectivas amostras para análise, assim como a data em que esta foi concluída e entregue.

     Art. 8º O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina providenciará para a apuração da causa de inobservância dos prazos estabelecidos no art. 6º bem como da responsabilidade que couber ao servidor público lotado no Laboratório Central de Contrôle de Drogas e Medicamentos.

     Art. 9º São criadas as seguintes taxas:

      I - Taxa de inscrição obrigatória e anual de qualquer laboratório industrial com sede no país, devidamente licenciado pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e órgãos estaduais congêneres, e onde se fabriquem, manipulem ou acondicionem produtos químicos, biológicos, farmacêuticos em geral, drogas, plantas medicinais, desinfetantes, antisépticos, produtos de higiene e de toucador, e outros que interessem à medicina e a saúde pública, determinada de acôrdo com o capital da firma proprietária, variando de Cr$300,00 (trezentos cruzeiros) a Cr$3.000,00 (três mil cruzeiros), mediante guia fornecida pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina ou órgãos congêneres;
      II - Taxa especial sôbre representantes ou depositários de laboratórios estrangeiros, variando de Cr$500,00 (quinhentos cruzeiros) a Cr$5.000,00 (cinco mil cruzeiros) proporcionalmente ao número de produtos de sua representação, nos têrmos que dispuser o regulamento;
      III - Taxa especial de análise prévia e de análise solicitada, ambas arbitradas nos têrmos que dispuser o regulamento;
      IV - Taxa especial sôbre fornecimento de solucões, padrões de reagentes à indústria, arbitrada nos têrmos que dispuser o regulamento.

     Art. 10. Constituirão, também, renda do Laboratório Central de Contrôle de Drogas e Medicamentos as taxas de análise, bem como a retribuição de quaisquer outros trabalhos científicos ou tecnológicos, realizados pelo Laboratório na conformidade do regulamento.

     Art. 11. Os direitos e vantagens dos servidores do Laboratório Central de Contrôle de Drogas e Medicamentos, relativos a descobertas técnicas de pesquisas, de autenticidade comprovada, que os mesmos realizarem nas dependências do próprio Laboratório, serão regulados nos têrmos do Estatuto dos Funcionários Públicos Civis da União.

     Art. 12. São criados no Quadro Permanente do Ministério da Saúde um cargo isolado de provimento em comissão, padrão CC-5, de diretor do Laboratório Central de Contrôle de Drogas e Medicamentos, e cinco funções gratificadas, sendo quatro de chefe de seção, FG-3, e uma de secretário do diretor, FG-4, tôdas do mesmo Laboratório.

     Art. 13. O pessoal técnico e administrativos, excluído o de que trata o artigo anterior, necessário à instalação e funcionamento do Laboratório, será o constante da lotação que, nos têrmos do regulamento, fôr fixado mediante aproveitamento de servidores efetivos e extranumerários de outras repartições, respeitada a função inerente ao cargo ou carreira a que pertencer o funcionário.

     Art. 14. O pessoal extranumerário do Instituto Osvaldo Cruz que se achar contratado para a realização da análise de produtos farmacêuticos, poderá optar peIo seu aproveitamento no Laboratório Central de Contrôle de Drogas e Medicamentos.

     Art. 15. Nenhum servidor do Laboratório Central de Contrôle de Drogas e Medicamentos poderá ser proprietário, sócio, diretor, empregado, nem consultor científico ou assessor técnico, nem ter outro título, nem exercer cargo equivalente de qualquer organização particular que explore a indústria ou o comércio de produtos farmacêuticos.

     Art. 16. É o Poder Executivo autorizado a abrir pelo Ministério da Saúde o crédito especial de Cr$5.000.000,00 (cinco milhões de cruzeiros), para atender às despesas com a organização e a instalação do Laboratório Central de Contrôle de Drogas e Medicamentos.

     Art. 17. Revogam-se as disposições em contrário.

Rio de Janeiro, em 16 de fevereiro de 1954; 133º da Independência e 66º da República.

GETÚLIO VARGAS
Miguel Couto Filho
Oswaldo Aranha