Legislação Informatizada - DECRETO Nº 10.833, DE 7 DE OUTUBRO DE 2021 - Publicação Original
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DECRETO Nº 10.833, DE 7 DE OUTUBRO DE 2021
Altera o Decreto nº 4.074, de 4 de janeiro de 2002, que regulamenta a Lei nº 7.802, de 11 de julho de 1989, que dispõe sobre a pesquisa, a experimentação, a produção, a embalagem e rotulagem, o transporte, o armazenamento, a comercialização, a propaganda comercial, a utilização, a importação, a exportação, o destino final dos resíduos e embalagens, o registro, a classificação, o controle, a inspeção e a fiscalização de agrotóxicos, seus componentes e afins.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, caput, inciso IV, da Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei nº 7.802, de 11 de julho de 1989,
DECRETA:
Art. 1º O Decreto nº 4.074, de 4 de janeiro de 2002, passa a vigorar com as seguintes alterações:
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XXXII-A - aplicador de agrotóxicos - pessoa física que aplica ou supervisiona a aplicação de agrotóxicos e afins;
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XLVIII - especificação de referência - especificações e garantias mínimas que os produtos fitossanitários com uso aprovado na agricultura orgânica deverão seguir para obtenção de registro; e
XLIX - Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals) - GHS - sistema de classificação e rotulagem de produtos químicos, elaborado no âmbito da Organização das Nações Unidas, com a finalidade de harmonização global da forma de classificação e rotulagem e das frases de advertência e de alerta utilizadas para fins de comunicação do perigo dos produtos químicos." (NR)
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IV - estabelecer especificações para rótulos e bulas de agrotóxicos e afins;
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X - monitorar e fiscalizar a qualidade de agrotóxicos, seus componentes e afins quanto às características do produto registrado;
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XIV - manter o Sistema de Informações sobre Agrotóxicos - SIA, a que se refere o art. 94;
XV - dar publicidade ao resumo dos pedidos e das concessões de registro; e
XVI - avaliar as solicitações de registro de produtos técnicos equivalentes." (NR)
I - definir os critérios técnicos para a classificação toxicológica e para a avaliação do risco à saúde decorrente do uso de agrotóxicos, seus componentes e afins;
II - realizar a classificação toxicológica de agrotóxicos e afins;
III - avaliar o risco à saúde decorrente do uso de agrotóxicos e afins;
IV - definir os critérios técnicos para a avaliação de agrotóxicos, seus componentes e afins destinados ao uso em ambientes urbanos e industriais;
V - conceder o registro, inclusive o RET, de agrotóxicos, produtos técnicos, prémisturas e afins destinados ao uso em ambientes urbanos e industriais;
VI - estabelecer intervalo de reentrada em ambiente tratado com agrotóxicos e afins; e
VII - estabelecer o limite máximo de resíduos e o intervalo de segurança de agrotóxicos e afins." (NR)
I - em ambientes hídricos;
II - na proteção de florestas nativas e de outros ecossistemas; e
III - em ambientes urbanos e industriais.
Parágrafo único. As recomendações para uso de que trata o caput deverão ser requeridas ao órgão federal de saúde ou de meio ambiente, de acordo com as suas competências, e estarão autorizadas a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União ou no SIA." (NR)
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§ 14. ......................................................................................................................
I - mesmo ingrediente ativo; e
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§ 8º Ficam isentos de registro os produtos fitossanitários com uso aprovado para a agricultura orgânica produzidos exclusivamente para uso próprio em sistemas de produção orgânica ou convencional.
§ 9º Os produtos formulados de agrotóxicos e afins registrados poderão receber a denominação de que trata o § 5º, desde que sejam aprovados pelo órgão federal de agricultura, mediante solicitação específica e publicação no Diário Oficial da União." (NR)
Parágrafo único. Os pleitos de registro de agrotóxicos e afins selecionados serão publicados pelo órgão registrante e terão a tramitação de seus processos priorizada nos órgãos federais de saúde e de meio ambiente." (NR)
I - ..........................................................................................................................
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II - ..........................................................................................................................
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h) classificação toxicológica;
i) classificação do potencial de periculosidade ambiental; e
j) número de registro. " (NR)
"Art. 15. Os prazos estabelecidos para a decisão final nos processos de registro de produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos e afins considerarão os critérios de complexidade técnica e as priorizações estabelecidas pelos órgãos federais competentes.
§ 1º A aplicação dos critérios a que se refere o caput determinará o enquadramento do pleito submetido à avaliação nas seguintes categorias de precedência:
I - prioritária; ou
II - ordinária.
§ 2º O prazo para a conclusão da avaliação dos processos de registro a que se refere o caput será para:
I - a categoria prioritária, de até:
b) seis meses para os casos de produtos técnicos equivalentes, contados da data da publicação da priorização;
c) seis meses para os casos de produtos formulados, contados da data do registro dos respectivos produtos técnicos; e
d) seis meses para os casos de produtos formulados cujo produto técnico já esteja registrado, contados da data da publicação da lista de prioridade; e
II - a categoria ordinária, de até:
b) vinte e quatro meses para os casos de produtos técnicos equivalentes, contados da data do protocolo do pedido;
c) vinte e quatro meses para os casos de produtos formulados cujo produto técnico já esteja registrado, contados da data do protocolo do produto formulado;
d) vinte e quatro meses para os casos de produtos formulados, cujo produto técnico não esteja registrado, contados da data do registro do produto técnico;
e) doze meses para os casos de novos produtos formulados, contados da data do registro dos respectivos novos produtos técnicos;
f) doze meses para as alterações de registro do produto técnico, contados da data do protocolo do pedido; e
g) doze meses para as alterações de registro de produto formulado, contados da data do protocolo do pedido.
§ 3º Os pleitos de registro de produtos formulados da categoria prioritária serão selecionados e publicados pelo órgão registrante e terão a tramitação de seus processos priorizada nos órgãos federais de agricultura, saúde e de meio ambiente.
§ 4º Será priorizado automaticamente um produto técnico por ingrediente ativo para cada produto formulado que conste da lista de prioridade.
§ 5º Para o cumprimento do disposto no § 4º, o requerente deverá indicar os produtos técnicos utilizados nos estudos do produto formulado.
§ 6º Os prazos para avaliação de pré-misturas corresponderão aos prazos atribuídos aos produtos formulados.
§ 7º O disposto na alínea "e" do inciso II do § 2º aplica-se aos novos produtos formulados protocolados no prazo de até três meses, contado da data do protocolo do pedido do novo produto técnico.
§ 8º Quando houver solicitação, pelos órgãos federais competentes, de esclarecimentos, de dados complementares ou de estudos, a contagem dos prazos de que trata o § 2º será suspensa até que essa solicitação seja atendida.
§ 9º O não atendimento às solicitações de que trata o § 8º no prazo de trinta dias, contado da data de recebimento da notificação, implicará o arquivamento do processo e o indeferimento do pleito pelo órgão federal responsável do registro.
§ 10. Na hipótese prevista no § 9º, o órgão solicitante poderá conceder prazo adicional ao requerente, desde que este apresente justificativa técnica considerada procedente.
§ 11. O órgão que estabelecer restrição ao pleito do registrante deverá comunicá-la aos demais órgãos federais envolvidos.
§ 12. O órgão federal registrante disporá do prazo de trinta dias, contado da data de disponibilização dos resultados das avaliações dos órgãos federais envolvidos para conceder ou indeferir a solicitação do requerente." (NR)
I - composição do produto;
II - processo produtivo do agrotóxico;
III - fabricantes, formuladores e manipuladores do agrotóxico a ser exportado;
IV - rotulagem no país de destino; e
V - comprovação de registro no país de destino.
................................................................................................................................" (NR)
§ 1º Serão realizadas exclusivamente pelo órgão registrante as alterações de registro de:
I - marca comercial, razão social e transferências de titularidade;
II - exclusão de fabricante;
III - inclusão e exclusão de formulador, manipulador, exportador e importador;
IV - alteração de endereço do titular de registro;
V - alteração de endereço e razão social:
b) do manipulador; e
c) do fabricante, desde que não haja mudança física ou geográfica da localização da unidade;
VI - exclusão de culturas ou de alvos biológicos;
VII - inclusão de alvos biológicos e de redução de doses;
VIII - inclusão de produto técnico já registrado em produtos formulados e prémisturas; e
IX - inclusão ou exclusão de marcas comerciais.
§ 2º As alterações de registro de que trata o § 1º deverão ser comunicadas posteriormente pelo órgão registrante aos demais órgãos federais.
§ 3º As alterações constantes dos incisos I, II, IV e V do § 1º dispensam análise de mérito e deverão ser comunicadas pelo titular do registro ao órgão registrante.
§ 4º Serão avaliadas pelos órgãos federais de saúde, de agricultura e de meio ambiente as alterações de registro de:
I - estabelecimento de doses superiores às registradas;
II - aumento da frequência de aplicação;
III - inclusão de cultura;
IV - modalidade de emprego;
V - modalidade de aplicação;
VI - intervalo de segurança;
VII - processo produtivo;
VIII - composição qualitativa ou quantitativa de componentes da formulação;
IX - composição qualitativa e quantitativa de produto técnico ou pré-mistura; e
X - inclusão de fabricante de produto técnico.
§ 5º Os órgãos federais de agricultura, de saúde e de meio ambiente poderão, em ato conjunto, designar um desses três órgãos para proceder às avaliações das alterações de registro de que trata o § 4º.
§ 6º Os casos omissos relativos às alterações de registro serão avaliados conjuntamente pelos órgãos federais de agricultura, de saúde e de meio ambiente.
§ 7º As alterações de dados de registro terão efeito a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União ou no SIA pelo órgão federal registrante.
§ 8º O titular do registro deverá proceder às alterações nos rótulos e nas bulas no prazo de cento e oitenta dias, contado da data de sua publicação no DOU ou no SIA." (NR)
§ 1º Para obter o RET, o requerente apresentará aos órgãos federais competentes requerimento e relatórios, na forma prevista no Anexo III, e dados e informações exigidos em normas complementares.
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§ 5º A pesquisa e a experimentação realizadas por empresa, por instituição de ensino, extensão e pesquisa ou por entidade credenciada a realizar pesquisa com produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos e afins, com objetivo de submissão de registro, que utilizem produtos à base de ingrediente ativo já registrado no País ficam dispensadas da emissão do RET.
§ 6º Ficam excluídos da dispensa de que trata o § 5º os projetos de pesquisa que envolvam o uso em ambientes hídricos ou em florestas nativas.
§ 7º Na hipótese prevista no § 5º, excepcionalmente, poderá ser emitido RET para os casos em que haja necessidade de importação de produtos técnicos e formulados não registrados." (NR)
................................................................................................................................" (NR)
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III - que apresentem evidências suficientes de que são teratogênicos, de acordo com procedimentos e estudos reconhecidos pela comunidade científica;
IV - que apresentem evidências suficientes de que são carcinogênicos, de acordo com procedimentos e estudos reconhecidos pela comunidade científica;
V - que apresentem evidências suficientes de que são mutagênicos, de acordo com procedimentos e estudos reconhecidos pela comunidade científica;
VI - que apresentem evidências suficientes de que provocam distúrbios hormonais de acordo com procedimentos e estudos reconhecidos pela comunidade científica;
VII - que apresentem evidências suficientes de que provocam danos ao aparelho reprodutor, de acordo com procedimentos e estudos reconhecidos pela comunidade científica;
VIII - que se revelem mais perigosos para a espécie humana do que os testes em laboratório e estudos científicos tenham sido capazes de demonstrar, de acordo com critérios técnicos e científicos reconhecidos pela comunidade científica; e
IX - cujas características ou cujo uso causem danos ao meio ambiente, de acordo com critérios estabelecidos em normas complementares editadas pelo órgão federal de meio ambiente.
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§ 2º Os critérios referentes aos procedimentos, aos estudos e às evidências suficientes de que tratam os incisos III a VIII do caput devem ser definidos em norma do órgão federal de saúde.
§ 3º As proibições previstas nos incisos III a VIII do caput se aplicam aos casos em que não seja possível determinar o limiar de dose que permita proceder com as demais etapas de avaliação do risco à saúde, conforme critérios estabelecidos em norma do órgão federal de saúde." (NR)
§ 1º Os registros disponíveis nas empresas importadoras, exportadoras, produtoras ou formuladoras de agrotóxicos, seus componentes e afins deverão identificar, no mínimo, o número do lote, a data de produção e a quantidade produzida.
§ 2º Na hipótese prevista no caput, não poderá ser usado o mesmo código para partidas diferentes." (NR)
I - estoques, produção nacional, importação, exportação, vendas internas detalhadas, devolução e perdas dos produtos agrotóxicos e afins registrados; e
II - empresas envolvidas na cadeia de produção e comercialização com que tiver relações comerciais e jurídicas, inclusive o seu CNPJ, tais como produtoras, formuladoras, importadoras, exportadoras e revendedoras.
§ 1º Os órgãos federais de saúde e de agricultura terão acesso aos dados entregues ao órgão de meio ambiente referentes às quantidades de agrotóxicos, seus componentes e afins importados, exportados, produzidos, formulados e comercializados.
§ 2º As empresas titulares de registro deverão apresentar os quantitativos mensais relativos aos dados de que tratam os incisos I e II do caput, em conformidade com o Relatório do Anexo VII." (NR)
Parágrafo único. Ato do Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento especificará as diretrizes para os cursos de capacitação destinados à aprovação do registro de aplicador de agrotóxicos e afins, atendidas as exigências definidas pelos órgãos federais do meio ambiente e da saúde, inclusive os requisitos técnico-operacionais para segurança em sua aplicação." (NR)
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V - as embalagens rígidas deverão apresentar, de forma indelével e irremovível, em local de fácil visualização, exceto na tampa:
a) o nome da empresa titular do registro; e
b) a advertência com a expressão "AGROTÓXICO - NÃO REUTILIZAR ESTA EMBALAGEM".
§ 1º As embalagens de agrotóxicos e afins, individuais ou que acondicionem um conjunto de unidades, quando permitirem o empilhamento, deverão informar o número máximo de unidades que poderão ser empilhadas.
§ 2º O cumprimento do requisito de que trata a alínea "a" do inciso V do caput fica dispensado nas seguintes hipóteses:
I - a embalagem apresentar mecanismo de rastreabilidade da sua origem; ou
II - a empresa titular do registro estar inserida em sistema de logística reversa, nos termos do disposto no inciso I do caput do art. 33 da Lei nº 12.305, de 2 de agosto de 2010, e em regulamento, acordo setorial ou termo de compromisso." (NR)
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Parágrafo único. Os produtos serão prescritos com observância às recomendações de uso aprovadas em rótulo e bula ou com base em recomendações oficiais aprovadas pelos órgãos de agricultura, de saúde e de meio ambiente." (NR)
§ 1º É facultado às empresas produtoras e importadoras de agrotóxicos, seus componentes e afins realizar os controles previstos neste artigo em institutos ou laboratórios oficiais ou privados, na forma prevista na legislação.
§ 2º Os titulares de registro de agrotóxicos, seus componentes e afins que contenham impurezas relevantes do ponto de vista toxicológico ou ambiental deverão guardar os laudos de análise do teor de impurezas, conforme estabelecido na concessão do registro.
§ 3º Norma complementar editada conjuntamente pelos órgãos de agricultura, de saúde e de meio ambiente disporá sobre o cumprimento do disposto neste artigo." (NR)
§ 1º O titular do registro é o responsável pela garantia da qualidade do produto referida no caput.
§ 2º Os procedimentos estabelecidos no caput somente poderão ser realizados por formuladores, manipuladores e fabricantes autorizados no registro." (NR)
Art. 86. ..................................................................................................................
§ 2º A multa será aplicada se caracterizada uma das seguintes hipóteses:
I - a inobservância às disposições deste Decreto e à legislação aplicável;
II - após ser notificado, o infrator deixar de sanar, no prazo estabelecido pelo órgão competente, as irregularidades praticadas; ou
III - o agente opuser embaraço à fiscalização dos órgãos competentes.
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§ 5º O cancelamento da autorização de uso ou de registro de produto será aplicado na hipótese de ser constatada fraude ou modificação não autorizada pelos órgãos federais de agricultura, de saúde e de meio ambiente na fórmula e nas condições de fabricação.
§ 6º O registro de produto poderá ser cancelado quando constatada modificação não autorizada pelos órgãos federais de agricultura, saúde e meio ambiente, de informação que deveria constar em rótulo e bula referente a:
I - indicação de uso;
II - frases de advertência;
III - classificação toxicológica; ou
IV - classificação ecotoxicológica.
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§ 8º A destruição ou a inutilização de vegetais, parte de vegetais e alimentos será determinada pela autoridade sanitária competente quando forem identificados resíduos acima dos níveis permitidos ou aplicação de agrotóxicos e afins de uso não autorizado, sempre que estes oferecerem risco dietético inaceitável, conforme critérios definidos em norma complementar.
................................................................................................................................" (NR)
Parágrafo único. Além das sanções previstas no caput, poderão ser aplicadas medidas cautelares, tais como:
I - suspensão da autorização do estabelecimento no registro do produto;
II - suspensão da autorização do uso;
III - apreensão do produto; e
IV - apreensão dos alimentos contaminados." (NR)
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§ 1º O SIA será desenvolvido, conjuntamente, pelos órgãos federais de agricultura, de saúde e de meio ambiente, e implementado e mantido pelo órgão federal de agricultura.
................................................................................................................................" (NR)
Parágrafo único. Os órgãos federais de agricultura, de saúde e de meio ambiente poderão dispensar, conforme o disposto em norma conjunta e na rotulagem, a exigência do registro do aplicador para produtos agrotóxicos e afins considerados de baixo risco." (NR)
Art. 2º A contagem dos prazos de que trata o § 2º do art. 15 do Decreto nº 4.074, de 2002, será iniciada a partir da data de publicação deste Decreto em relação às listas de prioridades já publicadas.
Art. 3º Os órgãos federais envolvidos no registro de agrotóxicos disporão do prazo de quatro anos, contado da data de publicação deste Decreto, para analisar os processos pendentes de registro de produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos e afins, mediante procedimentos específicos a serem estabelecidos pelos órgãos de agricultura, de saúde e de meio ambiente.
Art. 4º Os prazos de que tratam as alínea "b", "c", e "d" do inciso II do § 2º do art. 15 do Decreto nº 4.074, de 2002, poderão ser prorrogados por vinte e quatro meses em relação aos produtos protocolados no prazo de dois anos, contado da data de publicação deste Decreto.
Art. 5º Os Anexos I, II e VII ao Decreto nº 4.074, de 2002, passam a vigorar, respectivamente, com as alterações constantes dos Anexos I, II e III a este Decreto.
Art. 6º Ficam revogados os seguintes dispositivos do Decreto nº 4.074, de 2002:
I - o inciso III do caput do art. 2º;
II - os incisos I e II do § 2º do art. 22;
III - os § 1º, § 3º e § 4º do art. 29;
IV - o parágrafo único do art. 44;
V - o § 1º do art. 86;
VI - o item 18.4 do Anexo II; e
VII - o Anexo VI.
Art. 7º Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 7 de outubro de 2021; 200º da Independência e 133º da República.
JAIR MESSIAS BOLSONARO
Tereza Cristina Corrêa da Costa Dias
Marcelo Antônio Cartaxo Queiroga Lopes
Joaquim Alvaro Pereira Leite
Este texto não substitui o original publicado no Diário Oficial da União - Seção 1 de 08/10/2021
Publicação:
- Diário Oficial da União - Seção 1 - 8/10/2021, Página 4 (Publicação Original)