Legislação Informatizada - DECRETO Nº 3.841, DE 11 DE JUNHO DE 2001 - Publicação Original
Veja também:
DECRETO Nº 3.841, DE 11 DE JUNHO DE 2001
Dá nova redação a dispositivos do Decreto nº 3.675, de 28 de novembro de 2000, que dispõe sobre medidas especiais relacionadas com o registro de medicamentos genéricos, de que trata o art. 4º da Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, inciso IV, da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 4º da Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999,
DECRETA:
Art. 1º Os arts. 2º, 3º, 4º e 5º do Decreto nº 3.675, de 28 de novembro de 2000, passam a vigorar com a seguinte redação:
.............. .......................................................................................
Parágrafo único. O registro especial também será concedido a medicamentos registrados como genéricos na Bélgica, Dinamarca, Alemanha, Espanha, França, Irlanda, Itália, Holanda, Áustria, Finlândia, Suécia, Noruega, Reino Unido e em Portugal." (NR)
.................................................................................................................
II - da utilização, nos referidos ensaios, de medicamento de referência que apresente a mesma forma farmacêutica e dosagem que o produto de referência nacional." (NR)
I - a empresa detentora do registro não apresentar comprovação de disponibilização do produto para consumo em todo o território nacional no prazo de quarenta e cinco dias úteis após a concessão do registro especial;
II - decorrido o prazo de oito meses, contado da data de publicação do registro especial, a empresa detentora do registro não comprovar que foram tomadas as providências necessárias para a internalização da produção.
§ 1º A comprovação da disponibilidade prevista no inciso I do caput deste artigo consiste na declaração mensal de vendas, firmada pela empresa, de que conste:
I - nome do medicamento, forma farmacêutica, concentração, apresentação, classe terapêutica e quantidade vendida;
II - razão social do cliente a quem foram vendidos os produtos, endereço, bairro, cidade, Unidade da Federação, Código de Endereçamento Postal - CEP e Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas - CNPJ.
§ 2º Os ensaios de equivalência farmacêutica e bioequivalência, realizados com o medicamento de referência nacional conforme regulamentação aprovada pela ANVISA, deverão ser apresentados pelas empresas fabricantes ao iniciar-se o processo de fabricação." (NR)
Art. 3º Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 11 de junho de 2001; 180º da Independência e 113º da República.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
José Serra
- Diário Oficial da União - Seção 1 - Eletrônico - 12/6/2001, Página 1 (Publicação Original)