Legislação Informatizada - DECRETO Nº 3.718, DE 3 DE JANEIRO DE 2001 - Publicação Original

Veja também:

DECRETO Nº 3.718, DE 3 DE JANEIRO DE 2001

Dá nova redação a dispositivos do Anexo ao Decreto nº 3675, de 28 de novembro de 2000, que dispõe sobre medidas especiais relacionadas com o registro de medicamentos genéricos, de que trata o art. 4º da Lei nº 9787, de 10 de fevereiro de 1999.

     O PRESIDENTE DA REPÚBLICA , no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, inciso IV, da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 4º da Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999,

     DECRETA:

     Art. 1º  Os dispositivos indicados do Anexo ao Decreto nº 3.675, de 28 de novembro de 2000, passam a vigorar com a seguinte redação:

"ANEXO



...............................................................................................................

III - Relatório Técnico
.............................................................................................................. b) Aspectos do Controle de Qualidade
.................................................................................................... 4. Caso o medicamento de referência utilizado nos ensaios não seja da mesma empresa do medicamento de referência nacional, ou de empresa licenciada desta, a empresa interessada no registro deverá apresentar, além do certificado de equivalência farmacêutica, o estudo comparativos dos perfis de dissolução, empregando os fatores f1 e f2 entre o medicamento genérico e a referência nacional, e os ensaios de correlação in vitro/in vivo , quando couber, ou justificativa de sua realização.
............................................................................................ " (NR)

     Art. 2º  Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 3 de janeiro de 2001; 180º da Independência e 113º da República.

FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
José Serra


Este texto não substitui o original publicado no Diário Oficial da União - Seção 1 - Eletrônico de 04/01/2001


Publicação:
  • Diário Oficial da União - Seção 1 - Eletrônico - 4/1/2001, Página 2 (Publicação Original)