O PRESIDENTE DA REPÚBLICA , usando da atribuição que lhe confere o artigo 84, inciso IV, da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 4º da Lei n.º 9.787, de 10 de fevereiro de 1999,

     DECRETA:

     Art. 1º Durante o prazo de um ano a contar da vigência deste Decreto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária poderá conceder registro especial a medicamentos genéricos, com o fim de estimular sua adoção e uso no País.

      Parágrafo único. O registro especial terá validade de um ano, contado da data de publicação da concessão do registro.

     Art. 2º O registro especial somente se dará para produtos registrados como medicamentos genéricos para consumo público, em uma das seguintes autoridades sanitárias:

      I - Administração Federal de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos da América ( Food and Drug Administration - FDA );

      II - Saúde Canadá - Direção de Produtos Farmacêuticos do Canadá ( Health Canada - Therapeutical Productos Directorate); ou

      III - Agência Européia de Avaliação de Produtos Medicinais da Comunidade Européia ( The European Agency for the Evaluation of Medicinal Productos) .

     Art. 3º Para obtenção do registro especial, o medicamento genérico deverá ser acompanhado da comprovação:

      I - da realização de ensaios de equivalência farmacêutica e de bioequivalência com medicamento de referência, da mesma industrai do medicamento de referência nacional, ou sua licenciada; e

      II - da utilização, nos referidos ensaios, de medicamento de referência com a mesma dosagem, forma, tamanho, peso e compatível perfil de dissolução, em relação ao produto de referência nacional.

      Parágrafo único. Nos casos em que o medicamento de referência utilizado nos ensaios mencionados neste artigo não seja da mesma indústria do medicamento de referência nacional, ou de empresa licenciada desta, o medicamento genérico deverá ser equivalente farmacêutico ao medicamento de referência nacional. Contendo o mesmo fármaco, na mesma dosagem, e a mesma forma farmacêutica.

     Art. 4º O registro especial será convertido em registro, se atendidas as disposições técnicas expedidas pela Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, de acordo com o disposto no art. 2º da Lei n.º 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, contemplando, também, os ensaios de equivalência farmacêutica e bioequivalência, realizados com o medicamento de referência nacional.

     Art. 5º O registro especial, concedido nos termos deste Decreto, será cancelado quando:

      I - o produto não estiver disponível para consumo em todo o território nacional e em volume compatível com as necessidades da população, após quarenta e cinco dias, contados da data da publicação de sua concessão;

      II - decorrido o prazo de oito meses, contado da data de publicação da concessão do registro, não tiverem sido tomadas as providências necessárias para a internalização da produção.

     Art. 6º A documentação, legal e técnica, necessária à instrução da solicitação do registro especial, é a constante do Anexo ao presente Decreto.

     Art. 7º Este Decreto entra em vigor no dia 2 de janeiro de 2001.

     Brasília, 28 de novembro de 2000; 179º da Independência e 112º da República.

FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
José Serra