O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, usando da atribuição que lhe confere o art. 84, inciso IV, da Constituição, e, tendo em vista o disposto no art. 57, da Lei n° 6.360, de 23 de setembro de 1976 e no art. 4°, da Lei n° 9.787, de 10 de fevereiro de 1999,

     D E C R E T A :

     Art. 1º  Constarão, obrigatoriamente, das embalagens, rótulos, bulas, prospectos, textos, ou qualquer outro tipo de material de divulgação e informação médica, referentes a medicamentos, a terminologia da Denominação Comum Brasileira - DCB ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional - DCI.

     Art. 2º  A denominação genérica dos medicamentos deverá estar situada no mesmo campo de impressão e abaixo do nome comercial ou marca.

     Art. 3º  As letras deverão guardar entre si as devidas proporções de distância, indispensáveis à sua fácil leitura e destaque, principalmente, no que diz respeito à denominação genérica para a substância base, que deverá corresponder à metade do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca.

     Art. 4º  O cartucho da embalagem dos medicamentos, produtos dietéticos e correlatos, que só podem ser vendidos sob prescrição médica, deverão ter uma faixa vermelha em toda sua extensão, no seu terço médio inferior, vedada a sua colocação no rodapé do cartucho, com largura não inferior a um quinto da maior face total, contendo os dizeres: "Venda sob prescrição médica".

     Art. 5º  Quando se tratar de medicamento que contenha uma associação ou combinação de princípios ativos, em dose fixa, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, por ato administrativo, determinará as correspondências com a denominação genérica.

     Art. 6º  É obrigatório o uso da denominação genérica nos formulários ou pedidos de registro e autorizações relativas à produção, comercialização e importação de medicamentos.

     Art. 7º  Os laboratórios que atualmente produzem e comercializam medicamentos com ou sem marca ou nome comercial terão o prazo de quatro meses para as alterações e adaptações necessárias ao cumprimento do disposto na Lei n° 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, e neste Decreto.

     Parágrafo único. O medicamento similar só poderá ser comercializado e identificado por nome comercial ou marca.

     Art. 8º  A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, regulamentará os critérios de rotulagem referentes à Denominação Comum Brasileira - DCB em todos os medicamentos, observado o disposto nos arts. 3° e 5° deste Decreto.

     Art. 9º  Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

     Art. 10. Fica revogado o Decreto n° 793, de 5 de abril de 1993.

Brasília, 23 de setembro de 1999; 178° da Independência e 111° da República.

FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
José Serra