O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, usando da atribuição que lhe confere o artigo 74, letra a, da Constituição, e considerando ser necessária a consolidação dos dispositivos legais que regulam o funcionamento da indústria farmacêutica no país,

    Resolve: Aprovar o regulamento anexo, que dispõe sôbre o funcionamento da indústria farmacêutica no Brasil, e está assinado pelo Ministro de Estado da Educação e Saúde.

Rio de janeiro, 14 de janeiro de 1946, 125º da Independência e 58º da República.

JOSÉ LINHARES
Raul Leitão da Cunha

Regulamento do Exercício da Indústria Farmacêutica no Brasil

    DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA EM GERAL

    Art. 1º Nenhum estabelecimento industrial em que se fabriquem ou se manipulem produtos químicos, produtos farmacêuticos, em geral, drogas, plantas, óleos, desinfetantes, anti-sépticos, produtos de higiene e toucador e outros que interessem à medicina e à saúde pública, poderá funcionar em qualquer parte do território nacional de Fiscalização da Medicina ou de órgão congênere da repartição sanitária estadual e sem que tenha na sua direção técnica, um responsável legalmente habilitado.

    Parágrafo único. As firmas importadoras dos produtos mencionadas nestes artigo necessitam, para ser funcionamento, de licença do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina ou de órgão congênere da repartição sanitária estadual.

    Art. 2º Os estabelecimentos referidos no art. 1º, com sede fora do Distrito Federal, em que se fabriquem ou manipulem produtos para consumo no país, deverão requerer anualmente até 30 de abril, sua inscrição no Serviço Nacional de Fiscalização da Medicinas, sob pena de não terem andamento os seus processos neste Serviço.

    § 1º O requerimento de inscrição deverá ser instruído com as seguintes informações:

    a) nome do estabelecimento e da firma proprietária;

    b) sede;

    c) nome do responsável técnico;

    d) número e data da licença;

    e) relação das especialidades farmacêuticas, com o número e a data da licença;

    § 2º Os estabelecimentos localizados no estrangeiro deverão ainda, provar o funcionamento no país de origem e indicar o local da sede e o nome do representante habilitado no Brasil.

    Art. 3º É indispensável licença do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina, ou do órgão congênere da repartição sanitária estadual, para a mudança da sede do estabelecimento, bem como para a transferência de sua propriedade, responsabilidade ou qualquer alteração fundamental, que ocorra na constituição da firma proprietária.

    Art. 4º Ao ser solicitado o licenciamento do estabelecimento, o responsável deverá discriminar a natureza e a espécie dos produtos que irá fabricar ou manipular.

    Art. 5º As licenças dos estabelecimentos a que se refere êste Regulamento, deverão ser anualmente revalidadas até 31 de março.

    Art. 6º As firmas proprietárias dos estabelecimentos, a que se refere êste Regulamento, responderão perante as autoridades competentes por quaisquer irregularidades, falta ou infração cometidas à revelia do responsável legalmente habilitado, assim como solidariamente com êste pelos atos que praticar.

    Art. 7º os responsáveis técnicos por êste estabelecimentos, conforme o caso, previsto neste decreto-lei, poderão ser médicos, farmacêuticos, químicos, engenheiros, veterinários, ou agrônomos, cujos diplomas deverão estar devidamente registrados nas repartições federais e estaduais competentes.

    Art. 8º Quando o responsável técnico pelos estabelecimentos, a que se refere o art. 1º dêste Regulamento, se retirar da firma social, da qual fizer parte como sócio ou mediante contrato de locação de serviços, deverá ser requerida a mudança de responsabilidade ao Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina, ou ao órgão congênere da repartição sanitária estadual, dentro do prazo de trinta dias, sob pena de interdição do estabelecimento.

    § 1º Uma vez apresentado o documento hábil ao Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina ou ao órgão congênere de repartição sanitária estadual responsável retirante terá, automaticamente, cancelada sua responsabilidade técnico-profissional pelo estabelecimentos referido e por todos os produtos nêle fabricados.

    § 2º Enquanto o estabelecimento não tiver apresentado novo responsável técnico-profissional, fica proibida a fabricação dos produtos nêle preparados.

    § 3º O novo responsável, durante o tempo da legalização do processo respectivo para sua devida admissão, fica, desde logo, investido da responsabilidade técnico-profissional pelo estabelecimentos citado e pelos produtos nêle fabricados, independentemente das exigências do art. 79 dêste Regulamento.

    DOS LABORATÓRIOS INDUSTRIAIS FARMACÊUTICOS

    Art. 9º Caberá a farmacêutico legalmente habilitado, proprietário ou sócio solidário da firma, a direção técnica de laboratório industrial farmacêutico.

    § 1º Quando êsse farmacêutico não fôr o proprietário ou sócio solidário ou cotista da firma, ou acionista e Diretor em sociedade anônima, proprietária do laboratório industrial farmacêutico, a direção técnica será efetivada por contrato de locação de serviço, arquivado no Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina ou no órgão congênere da repartição sanitária estadual.

    § 2º O farmacêutico responsável técnico pelos laboratórios industriais farmacêuticos, qualquer que seja a forma de suas relações com a firma proprietária do laboratório (sócio solidário ou cotista, acionista, Diretor ou contratado), afora outras vantagens pecuniárias que lhe sejam asseguradas, em relação às suas atribuições, não poderá ter remuneração inferior a:

    Cr$ 12.000,00 (doze mil cruzeiros) anuais, quando o capital do laboratório for igual ou inferior a Cr$ 100.000,00 (cem mil cruzeiros);

    Cr$ 18.000,00 (dezoito mil cruzeiros) anuais, quando o capital do laboratório fôr superior a Cr$ 100.000,00 (cem mil cruzeiros) e inferior a Cr$ 500.000,00 (quinhentos mil cruzeiros);

    Cr$ 24.000,00 (vinte e quatro mil cruzeiros) anuais, quando o capital do laboratório fôr igual ou superior a Cr$ 500.000,00 (quinhentos mil cruzeiros) e inferior a Cr$ 1.000.000,00 (um milhão de cruzeiros); e a;

    Cr$ 30.000,00 (trinta mil cruzeiros) anuais, quando o capital do laboratório fôr igual ou superior a Cr$ 1.000,000,00 (um milhão de cruzeiros).

    § 3º Quando ocorrer aumento de capital social, a remuneração do farmacêutico responsável será majorada de acôrdo com o que estabelece o parágrafo anterior.

    Art. 10. O farmacêutico, responsável técnico, poderá ter um substituto legalmente habilitado, para responder por êle em suas faltas ou impedimentos. Se êste não houver sido previamente determinado no contrato ou nos estatutos sociais, poderá ser contrato ou nos estatutos sociais, poderá ser contatado por instrumento particular, devidamente arquivado na repartição sanitária competente.

    Art. 11. Na hipótese de ausência do responsável técnico por espaço de tempo superior a 30 dias, a direção técnica do laboratório deverá ser transferida provisoriamente a outro farmacêutico legalmente habilitado, após aprovação do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina ou da autoridade sanitária estadual competente.

    § 1º Essa substituição não poderá exceder de 180 dias.

    § 2º O responsável provisório de que trata o presente artigo, durante o tempo que estiver substituindo o responsável efetivo, será investido também, na responsabilidade pela fabricação de todos os produtos do laboratório.

    § 3º A inobservância desta disposição importará na multa de Cr$ 500,00 (quinhentos cruzeiros) a Cr$ 1.000,00 (mil cruzeiros), sem prejuízo do fechamento do laboratório, quando não atendida a exigência.

    Art. 12. O responsável pelos laboratórios industriais farmacêuticos poderá ter os auxiliares técnicos diplomados que julgar necessários, devendo porém, comunicar ao Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina ou ao órgão competente da repartição sanitária estadual, por ocasião do licenciamento ou de suas revalidações, os nomes, títulos e funções dêsses auxiliares.

    Parágrafo único. O responsável e os auxiliares técnicos do laboratório deverão residir, obrigatoriamente, em lugar que permita a permanência diária na sede do estabelecimento nas horas de trabalho.

    Art. 13. As filiais ou sucursais de fábricas ou laboratórios industriais farmacêuticos, estabelecidos dentro ou fora do país, são considerados fábricas e laboratórios independentes, regulando-se a sua instalação e funcionamento pelo estabelecido para nova fábricas e laboratórios farmacêuticos.

    § 1º Não se incluem nas disposições dêste artigo os simples depósitos ou representações de venda e distribuição de produtos de laboratórios industriais farmacêuticos, que ficarão sujeitos, entretanto, a licenciamento anual conforme determina êste Regulamento.

    § 2º Também não se incluem nas disposições dêste artigo as seções industriais independentes, as propriedades destinadas à criação de animais, as instalações destinadas à coleta de frigorificação de órgãos animais ou outras dependências semelhantes, da mesma entidade comercial, situadas na mesma cidade ou município, quando seus respectivos técnicos forem os mesmo da seção principal.

    Art. 14. Os fabricantes estabelecidos no estrangeiro, que desejarem expor à venda no Brasil os seus produtos e especialidades farmacêuticas, deverão ter representante que responderá perante as autoridades por tudo quanto disser respeito aos seus produtos.

    § 1º Estes representantes deverão requerer licença à autoridade sanitária competente, juntando o documento legal de representação e a relação dos produtos ou especialidades farmacêuticas que desejarem representar, a indicação do responsável técnico e do proprietário, datas e números das respectivas licenças, bem como apresentar documentos que os habilitem a responder, junto à autoridade sanitária, por tôdas as exigências regulamentares, inclusive por infrações e multas.

    § 2º Quando o representantes já possuir licença da autoridade sanitária competente, para indústria ou comércio de produtos farmacêuticos, será dispensado de nova licença, ficando entretanto sujeito às demais exigências dêste artigo.

    Art. 15. Por ocasião do pedido de revalidação da licença do laboratório o profissional responsável apresentará relação completa dos preparados que o laboratório estiver fabricando, da qual deverão contar denominação, número e data da licença de cada uma das especialidades farmacêuticas, e os nomes dos respectivos proprietários e responsáveis técnicos.

    Parágrafo único. Êste pedido será acompanhado:

    a) de relação de nomes, títulos e funções dos auxiliares técnicos e serviço de laboratório;

    b) da lista de preços em vigor de todos os produtos que estiver fabricando.

    Art. 16. Somente os farmacêuticos ou médico legalmente habilitados para exercer a indústria farmacêutica as firmas proprietárias de estabelecimentos instalados e licenciados para a exploração da indústria farmacêutica e as firmas estrangeiras devidamente habilitadas a licenciar especialidades farmacêuticas no Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina, poderão registrar, na repartição competente, marcas de fábrica para tais produtos.

    Art. 17. Só deverá ser concedido o registro de marcas de fábricas de especialidades farmacêuticas pela repartição competente quando o requerente juntar, à sua petição, certidão do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina ou da autoridade sanitária estadual competente de que preenche as condições no artigo anterior.

    Art. 18. A instalação de novos laboratórios industriais farmacêuticos só será admitida em localidades onde houver condições que permitam o desenvolvimento técnico da indústria e a regular fiscalização de seus trabalhos.

    Parágrafo único. A transferência de sede dos laboratórios já existentes fica sujeita ao que dispõe êste artigo.

    Art. 19. Os laboratórios industriais farmacêuticos que fabricarem preparados oficinais, solutos injetáveis e especialidades farmacêuticas contendo entorpecentes, sujeitos à fiscalização que cogita a legislação vigente sôbre a matéria somente poderão funcionar quando munidos de licença especial para aquêle fim.

    Parágrafo único. Para concessão desta licença será cobrada uma taxa inicial de Cr$ 500,00 (quinhentos cruzeiros), que será revalidada anualmente, de acôrdo com as taxas ordinárias vigentes.

    Art. 20. Todo estabelecimento químico ou farmacêutico que pretenda fabricar, por via sintética ou extrativa, transformar ou purificar substâncias entorpecentes, necessita de licença especial do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina, que só será expedida depois de ouvida a Comissão Nacional de Fiscalização de Entorpecentes.

    Art. 21. A União poderá dar licença de acôrdo com o Decreto número 4.720, de 21 de setembro de 1942, a firmas particulares, regularmente organizadas, para a cultura de plantas e entorpecentes e para a extração exploração dos seus princípios ativos, com finalidade terapêutica, sempre que não seja do seu do seu interêsse fazê-lo diretamente, conforme o disposto no § 2º do art. 2º do Decreto-lei nº 891, de 25 de novembro de 1938.

    Art. 22. A licença deverá ser requerida, pelas firmas interessadas, ao Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina do Departamento Nacional de Saúde. Os requerimentos em aprêço, quando acompanhados de informações favoráveis do Serviço Nacional de Fiscalização de Medicina e da Comissão Nacional de Fiscalização de Entorpecentes, serão submetidos, por intermédio do Ministério das Relações Exteriores, á deliberação do Presidente da República, que mediante decreto, poderá conceder a autorização de que trata o art. 21 do presente regulamento.

    Art. 23. O requerente, para obter a referida licença deverá satisfazer às seguintes exigências:

    a) apresentar documento de organização da firma, visado pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina, a fim de ser registrado e depositado no Departamento Nacional de Indústria e Comércio e no Registro de Títulos e Documentos, devendo pertencer a brasileiros dois têrços do seu capital.

    b) apresentar a relação dos técnicos, que vão exercer atividade na firma, com provas suficientes de habilitação, a qual deverá ter como Diretor técnico pessoa capaz de desempenhar técnico pessoal capaz de desempenhar tais funções, de acôrdo com o regulamento sanitário federal.

    c) apresentar documentação de que a firma está devidamente aparelhada para os fins a que se destina.

    d) provar ter feito o depósito na Caixa Econômica Federal da importância de Cr$ 50.000,00 (cinqüenta mil cruzeiros), como caução por inadimplemento de cláusulas contratuais e para custas processuais.

    Parágrafo único. As mesmas exigências dêste artigo aplicam-se às firmas que pleitearem a licença especial de que cogita o art. 15 do Decreto-lei nº 891,de 25 de novembro de 1938, salvo no tocante à importância da caução que será de Cr$ 30.000,00 (trinta mil cruzeiros) a Cr$ 50.000,00 (cinqüenta mil cruzeiros).

    Art. 24. Haverá junto à firma licenciada pelo Govêrno para cultura de plantas entorpecentes e ao laboratório provido de licença especial para fabrico, purificação e transformação de substâncias dessa natureza, fiscais do Govêrno, admitidos ou contratados na forma da legislação vigente, de quais deverão ser médicos, farmacêuticos, químicos ou agrônomos, devidamente habilitados.

    Parágrafo único. A firma licenciada pagará anualmente uma taxa de fiscalização, cuja importância será fixada nas instruções e serem baixadas pelo Departamento Nacional de Saúde, a qual deverá ser equivalente aos gastos que terá a União para exercer proprietária que infringir qualquer a referida fiscalização.

    Art. 25. Ao responsável ou à firma dispositivos constantes dos artigos 20 e 24 do presente Regulamento ou das Instruções, baixadas em virtude dele, será aplicada a multa de Cr$ 1.000,00 (mil cruzeiros) a Cr$ 25.000,00 (vinte e cinco mil cruzeiros).

    § 1º Os casos de reincidência serão punidos com o cancelamento da autorização concedida e será fechada definitivamente pela Polícia, à requisição da Comissão Nacional de Fiscalização de Entorpecentes, o estabelecimento infrator.

    § 2º A aplicação da multa e outras medidas administrativas previstas no presente decreto, independente das penas criminais que no caso couberem.

    Art. 26. O Diretor do Departamento Nacional de Saúde baixará instruções estabelecendo as exigências que se tornarem necessárias para a intenção da União junto às firmas que pleitearem a licença de que cogite o art. 21 deste Regulamento, estabelecendo as cotas de plantio e produção de alcalóides e substâncias entorpecentes necessárias a fins médicos e científicos, de acôrdo com as Convenções Internacionais das quais o Brasil é signatário. Estas instruções serão organizadas pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e submetidas à prévia consideração da Comissão Nacional de Fiscalização de Entorpecentes.

    DOS LABORATÓRIOS DE PRODUTOS BIOLÓGICOS

    Art. 27. São considerados "Laboratórios para fabricação de produtos biológicos" os laboratórios produtores de sôro, vacinas, bacteriófagos, hormônios e vitaminas naturais ou sintéticas, fermentos e outros produtos dessa natureza, cuja conservação exija cuidados especiais.

    § 1º Os laboratórios fabricantes de produtos biológicos ficam sujeitos a todas as exigências dos laboratórios fabricantes de produtos farmacêuticos, quanto à sua organização instalações, pessoal e funcionalmente com as exigências especiais referidas neste capítulo.

    § 2º Nenhum produto biológico poderá ser exposto à venda sem prévia licença do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e sem atender ao disposto nos artigos 53, 54 e 82 deste Regulamento.

    Art. 28. Somente médicos e farmacêuticos especializados poderão fabricar sôros vacinas, bacteriófagos, toxoides e quaisquer outros produtos destinados à imunização ativa ou passiva.

    Art. 29. Somente médicos, farmacêuticos, químicos e biologistas especializados, poderão fabricar vitaminas, hormônios, substâncias estrongênicas artificiais e produtos congêneres.

    Art. 30. Os técnicos especializados, referidos nos artigos 28 e 29 deverão apresentar ao Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina documentos que permitam julgar de sua especialização e terão sempre auxiliares habilitados, a critério do referido Serviço e em número bastante para os trabalhos da fabricação.

    Art. 31. Os laboratórios, fabricantes de hormônios naturais e produtos opoterápicos, deverão recolher nas condições técnicas adequadas, o material necessário àquela fabricação, fazendo-o no próprio local e logo após o sacrifício do animal Deverão manter referido material, de modo a não prejudicar asssin os produtos a serem obtidos.

    Parágrafo único Os matadouros devidamente licenciados e fiscalizados poderão fornecer aos laboratórios e mantidos devidamente refrigerados os órgãos colhidos nas condições mencionadas no art. 32.

    Art. 32 só poderão ser utilizados para preparação de hormônios os órgãos de animais que estiverem integralmente são que não apresentem sinais de decomposição no momento de ser trabalhados e que não provenham de animais doente, estafados ou emagrecidos.

    Art. 33. Cada partida de produtos biológicos, compreendidos no artigo 27 deverá depois de fabricada e antes de exposta a venda ser submetida conforme for o caso e assim determinar a Comissão Biofarmácia a :

    a) provas de esterilidade em condições de aéreo e anaerobiose;

    b) provas de atóxicidade nas doses a empregar, em animais de laboratórios;

    c) prova de eficiência;

    d) dosagem de sua potência ou atividade.

    Art. 34. Constituem provas de eficiência a determinação do poder imunizante de proteção, de concentração do produto injeção no sangue do animal de escolha e de todas as demais conforme a natureza do produto que satisfaçam as normas da produção de soros, vacinas, hormônios, vitaminas e outros produtos biológicos estabelecidos pela comissão de Biofarmacia e pela Comissão de Revisão do S N F M.

    Art.35 Todas essas provas serão devidamente protocoladas, mencionando-se para cada partida a natureza do produto, seus caracteres número da partida data do inicio e fim da fabricação a quantidade produzida, especie e o numero de animais utilizados nas diferentes provas os resultados obtidos e outras referências para identificação das qualidades do produto de acordo com as normas da produção de soros vacinas hormônios, vitaminas e outros produtos biológicos estabelecidos pela Comissão de Biofarmácia e pela Comissão de Revisão da Farmacopéia.

    Parágrafo único. Este protocolo será acessivel á fiscalização em qualquer momento, durante as horas de funcionamento do laboratório.

    Art. 36.A fabricação de produtos biológicos destinados à industria farmacêutica só podera ser feita em laboratórios que requeiram licença especisal para tal fim e que satisfaçam as exigências deste Regulamento.

    Art. 37. Cada partida de produto destinado à industia farmacêutica será acompanhada de fichas em duplicata, seguindo uma com o produto vendido ficando a outra com técnico responsável pelo laboratório.

    Parágrafo único nessas fichas será declarado:

    a) nome e sede da fabricação;

    b) nome do produto e número da operação ou série da fabricação;

    c) pêso, quantidade ou número da unidade (ampolas frascos, etc);

    d) dosagem;

    e) data da preparação;

    f) prazo de validade do produto.

    Art. 38 Ao Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina, quando este julgar necessário o técnico responsável apela fabricação fornecerá por escrito informações dos resultadois das provas constantes dos arts. 33 e 34 deste Regulamento.

    Paragrafo único. Esses resultados deverão ser fornecidos dentro do prazo de 10 dias depois da solicitação feita pelo S N F M.

    Art. 39 O responsável técnico responderá perante o S N F M pela exatidão das provas constantes do artigo 33 e 34 deste Regulamento.

    Parágrafo único. Entende-se aos produtos biológicos as disposições constantes do art. 67 deste Regulamento.

    Do funcionamento dos Laboratórios

    Art. 40 Para poderem funcionar, os estabelecimentos a que se refere o art. 1º deste Regulamento deverão obedecer, conforme sua natureza as disposições exigidas pela Divisão de igiene e Seguraça do Trabalho e mais as seguintes condições

    a) ter local independente destinado exclusivamente à manipulação ou ao fabrico do produto. As paredes destes locais, até dois metros de altura e o piso serão impermeabilizados com material que for determinado pela autoridade sanitária

    b) ter sala especial destinada ao acondicionamento, alem das dependências indispensáveis aos fins industriais;

    c) ter pias com água corrente e mesas com tampo de material resistente e impermeável

    d) dispor de local especial e dos aparelhos utensílios e vasilhames necessários à fabricação dos produtos e ensaio das matérias primas utilizadas.

    Art. 41 Quando fizerem os laboratórios fizerem os laboratórios a fabricação ou manipulação de produtos injetaveis ou de outros que exijam preparo asséptico havera câmara ou sala especial destinada este fim.

    § 1º A câmara ou sala destinada aos fins previstos neste artigo será independente, tterá piso de cerâmica ou material impermeável similar paredes com revestimento de azulejos até a altura mínima de 2,00m e o restante, bem como os tetos lisos pintados a óleo ou esmalte. Terá cantos arredondados, sem arestas vivas tudo de modo a permitir asseio rigoroso e fácil restringindo possibilidade de contaminação

    § 2º A câmara ou sala especial quando assim for julgado necessário pelo S N F M ou seu representante deverá ser provida de um sistema de renovação de ar, livre de impurezas de acordo com as normas fixadas pela Comissão de Bifarmácia.

    § 3º As salas de manipulação serão provadas de mesas revvestidas de azuleijos ou material equivalente e do instrumental e aparelhagem, necessários ao anchimento de ampolas e às outras práticas que se processarem nas referidas salas.

    Art. 42 Os laboratórios fabricantes de produtos biológicos deverão possuir câmara frigorifica de funcionamento automático, com capacidade suficiente para assegurar a conservação dos produtos e da matéria prima exigentes dessa condição para não se alterarem.

    Parágrafo único. A capacidade da câmara frigorifica será calculada na base da produção.

    Art. 43 Os revendedores de produtos biológicos são obrigados a guarda-los em refrigeradores, de acordo com as indicações determinadas pelos fabricantes e aprovadas pelo S N F M.

    Art. 44 Os laboratórios produtores de extratos de órgãos hormônios vitaminas e produtos análogos deverão possuir conforme o caso.

    a) aparelhos de extração;

    b) calorímetro ou fotômetro para produção dotado de utencilios, estufa e demais acessórios, completamente isolados dos de outros serviços do laboratórios;

    c) fôrno e autoclave exclusivos para esse serviço;

    d) culturas conservadas em separado das demais culturas de laboratórios.

    Art. 47 Os laboratórios frabricantes de produtos biológicos compreendidos no art. 27 deste Regulamento deverão ter:

    a) biotério com animais para experimentação e para as provas previstas no art. 33. Este biotério será dotado das instalações apropriadas para conservação dos animais em condições de perfeita;

    b) sala destinada à montagem de material e ao preparo de meio de cultura;

    c) sala de esterilização.

    Art. 48. Para os produtores destinados à imunização ativa ou passiva haverá animais apropriados às provas da ação imunizante aconselhadas pela técnica ou exigidas pelas normas da produção de vacinas e soros e outros produtos biológicos esatabelecidos pela Comissão de Biofarmácia e pela Comissão de Revisão da Farmacopéia.

    Art. 49 O pessoal dos estabelecimentos de que cogita este Regulamento deverá possuir carteira de saúde, submetendo-se anualmente à inspeção média pela autoridade sanitária, compreendidos aí os exames de laboratórios e as provas radiográficas necessária. Deverão ser afastadas do serviço, a critério da mesma autoridade as pessoas que sofreram de doenças contagiosas ou forem portadores dos respectivos germens.

    Parágrafo único. o afastamento do serviço só poderá cessar quando desaparecidas as causas que o determinaram.

    Art. 50 O pessoal dos estabelecimentos industriais farmacêuticos e fabricantes de produtos biológicos deverá se manter em rigoroso asseio corporal, usando durante os trabalhos de manipulação vestuário adequado conservado sempre limpo.

    Parágrafo único. Os infratores deste artigo serão punidos com multa de Cr$ 10,00 (dez cruzeiros) a Cr$ 100,00(cem cruzeiros) e o dobro nas residências, dos estabelecimentos responsáveis pelo pagamento desta penalidade.

    Art. 51 Todas as pessoas que trabalharem em locais onde se fabriquem produtos biológicos preparados com micróbios de grande virulência ou capazes de facilmente provocar infeção humana deverão ser imunizadas contra esses micróbios, desde que haja meios de faze-lo e usarão obrigatóriamente os recursos de proteção que se fizerem indicadas, a critério da autoridade sanidade.

    Art. 52. É obrigatória a permanência nos laboratórios industriais do responsáveis técnico ou de seus auxiliares durante o preparo ou manipulação de produtos.

    Dos produtos Químico- Farmacêutico

    Art. 53 Serão rotulados para serem expostos à venda, todas as drogas produtos químicos e quaisquer outras substâncias fabricadas ou acondicionadas pelos estabelecimentos a que se refere este Regulamento.

    Parágrafo único. O rotulo deverá trazer o nome de produto do fabricante e o local da fábrica e será disposto de modo que não possa ser fácilmente retirado ou substituído.

    Art. 54 Ac drogas, os produtos químicos e oficiais, destinados ao uso farmacêuticos, deverão trazer nos rótulos em caracteres legíveis, os dizeres: "Farmacopéia Brasileira" ou sua abreviatura oficial "farm. Bras." Quando tais produtos não constarem do código farmacêutico brasileiro, tarão a indicação da farmacopéia estrangeira ou dos formulários admitidos pela Comissão de Revisão da Farmacopéia, pelos quais foram preparados, ou a declaração:" Equiparado a produto oficial pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina.

    Parágrafo único. Não é permitido aos laboratórios indústriais farmacêuticos utilizarem em suas manipulações drogas químicas que não satisfazerem ao disposto neste artigo.

    Art. 55. Os laboratórios industriais farmacêuticas, devidamente licenciados, só poderão fabricar as especialidades farmacêuticas sua propriedade, as de seus sócios técnicos ou aquelas cuja fabricação é propagada sejam de sua inteira e exclusiva responsabilidade

    § 1º. As fórmulas que não forem propriedade dos laboratórios industriais farmacêuticos devidamente licenciados, poderão ser por estes exploradas como especialidades farmacêuticas mediante contrato de um arrendamento com seu proprietário devidamente arquivado no serviço Nacional de Fiscalização de Medicina no qual fiquem asseguradas ao laboratório industrial farmacêutico a inteira exclusiva responsabilidade de sua fabricação e propagada.

    § 2º. Ficam asseguradas, pelo prazo de dois anos, os direitos daqueles que tiverem contratos de fabricação de especialidade farmacêutica com laboratórios de terceiro, devidamente registrados no Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina ou nos Departamentos Estaduais de Saúde.

    § 3º Ficando este prazo será cassado a licença da especialidade farmacêutica, se não dispuzer o seu dono de laboratório próprio para sua fabricação ou não tiver obedecido o que dispõe o §1º deste artigo.

    § 4º. Os laboratórios industriais farmacêuticos que infringirem os dispositivos deste artigo ficam sujeito à muita de Cr$ 2 000,00 (dois mil cruzeiros )a Cr$ 10 000,00 (dez mil cruzeiros)e á apreensão de todo o material referente à especialidade farmacêutica que não seja de sua propriedade ou arrendamento, sendo cassada a licença e fechado o laboratório no caso de reincidência.

    Art. 56 A fabricação, manipulação o comércio e propagada de "remédio secretos" são terminantemente proibidas sob pena de apreensão e ficando passível ainda de processo criminal o responsável pela fabricação clandestina.

    Parágrafo único. E' considerado remédio todo preparado que não esteja licenciado como especialidade farmacêutica, que não seja produto oficial ou que não esteja ainda a este equiparado.

    Art. 57 Especialidade farmacêutica e todo produto de formula e de denominação invariaveis, distribuído na embalagem, podendo trazer, no rótulo ou bula, indicações terapêuticas, doses, modo de usar e outras informações relativas ao preparado.

    Art. 58 O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina recusará a denominação proposta pelo fabricante para as especialidades farmacêuticas, quando ela puder induzir a falsas conclusões sobre sua composição indicações terapêuticas, modo de usar ou procedência.

    Art. 59 Quando a denominação adotada para uma especialidade farmacêutica não houver obtido registro na repartição competente, por colidência com outra anteriormente registrada e que assinale especialidade devidamente licenciada, o serviço Nacional de Fiscalização da Medicina, mediante requerimento do interessado, poderá cancelar a licença concedida para venda do produto sob a denominação colidente.

    § 1º Nesse requerimento, o interessado deverá apresentar justificação da medida pleiteada e certidão do Departamento Nacional de Propriedade Industrial, de que o processo, pelo qual foi negado registro à denominação incriminada, está findo em todas as suas instâncias.

    § 2º Deferido o pedido de que eogita este artigo o Diretor do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina Notificará o proprietário ou responsável pelo produto a fim de que, dentro do prazo de 60 dias, a contar da data da publicação da notificação no Diário Oficial, requeira a mudança da cassação definitiva da licença para fabricá-lo.

    § 3º Concedida a mudança de nome, o requerente fica obrigado a substituir a denominaçãocancelada

    b) solutos injetáveis e comprimidos de sais medicinais de clínico corrente e outras preparações que ser fornecidas ao público como produtos oficinais;

    c) preparados antissépticos que possam ser aplicados com finalidade anticoncepcionais;

    d) preparações homeopáticas constituídas por simples associações de tinturas ou sua incorporação a substâncias sólidas.

    Art. 65. Poderão ser licenciados como especialidades farmacêuticos sem nome de fantasias, as fórmulas julgadas vantajosas sob o ponto de vista clínico-terapêutico e de industrialização justificável.

    § 1º A denominação destas especialidades será caracterizada pela forma farmacêutica, componentes básicos e pela marca ou nome do laboratório fabricante.

    § 2º Não poderá ser feita propaganda dêstes preparado, a não ser em jornais e publicações destinadas uns e outros, a distribuição exclusiva a médicos e farmacêuticos.

    § 3º As bulas dos preparados que se refere êste artigo, previamente aprovadas pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina poderão apenas fazer referência à ação dos seus componentes, sendo as indicações terapêuticas rigorosamente limitadas aos têrmos do licenciamento.

    § 4º Dos rótulos ou invólucros das especialidades farmacêuticas constarão obrigatoriamente: à denominação que as caracteriza, a fórmula, o modo de usar, o local de fabricação, o nome do técnico responsável, o número e data dá licença, a declaração de "venda sob receita médica", quando exigida pelo S.N.F.M.

    § 5º Poderão ser também licenciados como especialidades farmacêuticas, nos têrmos dêste artigos extratos, lisados, frações de órgãos, hormônio, sôros e vacinas, bacteriofagos, vitaminas, fermentos, lácteos e outros produtos congêneres.

    § 6º A infração dos dispositivos dêste artigo será punida, a juízo da autoridade sanitária, com a suspensão do fabrico e venda do produto.

    Art. 66. A propaganda das especialidades farmacêuticas licenciadas com a exigência de venda sob receita médica, só pode ser feita em jornais e publicações que se destinem exclusivamente a distribuição a médicos e a farmacêuticos.

    Art. 67. Verificado encontrar-se um preparado em desacôrdo com a fórmula e forma licenciados, será concedido o seu estoque e cassada a respectiva licença, quando ficar provada a culpabilidade do fabricante, sem prejuízo do processo criminal a que ficar sujeito.

    Parágrafo único. No caso de reincidência da infração a que se refere êste artigo, poderá ser suspenso o funcionamento de laboratório a critério da autoridade.

    Art. 68. O licenciamento de especialidades farmacêutica só poderá ser requerido pelo responsável técnico do estabelecimento em que o produto fôr fabricado ou pelo substituto legal.

    § 1º Quando se tratar de produto biológico, o licenciamento poderá também ser requerido por médico legalmente habilitado, desde que não exerça atividade clínica e que faça parte do estabelecimento.

    § 2º Somente os profissionais ou firmas legalmente habilitados a exercer a indústria farmacêutica, de acôrdo com êste Regulamento, poderão ser proprietários de especialidades farmacêuticas.

    Art. 69. O requerimento de pedido de licenciamento deverá ser acompanhado de:

    a) relatório, assinado pelo responsável técnico do laboratório ou por outro profissional legalmente habilitado que dessa organização faça parte, mencionando: denominação da especialidade, propriedade, local de fabricação, fórmula com os componentes especificados por seus nomes técnicos correntes, com as respectivas quantidades expressas no sistema métrico decimal ou pelas unidades internacionais, forma de apresentação, indicações terapêuticas, modo de usar, embalagem e, quando exigido, os processos de caracterização e dosagem dos agentes novos que a fórmula contiver;

    b) 3 amostras ou mais, quando indispensáveis às análises e experiências que a autoridade julgar conveniente;

    c) prova de licenciamento legal do estabelecimento fabril ou simples menção da licença, quando situado no Distrito Federal;

    d) prova de aparelhagem técnica do estabelecimento, conforme a natureza da especialidade assim como indicação dos técnicos especializados que nele trabalham quando o estabelecimento não estiver localizado no Distrito Federal;

    e) modelos de rótulos e bulas a serem usados;

    f) recibo do pagamento da taxa de análise.

    Art. 70. Para o licenciamento das especialidades farmacêuticas de procedência estrangeira, será exigido do requerente, ainda o seguinte:

    a) prova, com documento oficial, de que êsses produtos estão licenciados ou são usados no país de origem, há mais de 12 meses consecutivos;

    b) prova oficial de ter o profissional responsável, que assinou o relatório, competência legal no país de procedência;

    c) prova oficial de constituição legal da firma proprietária da especialidade no país de origem.

    Parágrafo único. Todos os documentos exigidos devem ser legalizados pelas autoridades competentes, traduzidos em vernáculo por tradutor juramentado, ficando apensos ao processo de licenciamento juntamente com os originais.

    Art. 71. Além das exigências gerais para a concessão de licenças de especialidades farmacêuticas, a autoridade sanitária reserva-se o direito de exigir, quando julgar conveniente, a apresentação de qualquer substância para elucidação da análise ou de qualquer documento necessário a instruir o processo de licenciamento.

    Art. 72. Deferido o pedido de licenciamento da especialidade farmacêutica, ficam os seus responsáveis obrigados a depositar o sêlo para a extração da licença, dentro do prazo de 60 dias, sob pena de arquivamento de todo o processo.

    Art. 73. Para cada dosagem isolada, forma farmacêutica o modificação da fórmula de uma especialidade, ainda quando esta consista em simples concentração ou diluição de seus componentes, deverá ser requerida nova licença.

    Art. 74. Só poderão ser expostas à venda novas embalagens de uma especialidade farmacêutica devidamente licenciada, após a devida comunicação ao Serviço Nacional de Fiscalização da Medicinas.

    Art. 75. O pedido de licenciamento duma especialidade farmacêutica deverá ter o despacho final dentro do prazo máximo de 120 dias, e, no caso de se tornar necessário recorrer instituto oficial para ensaios clínicos e exames especializados, êsse prazo poderá ser dilatado no máximo, para 180 dias, descontados os prazos para cumprimento, pela parte, dos despachos interlocutórios.

    Art. 76. A licença das especialidades farmacêuticas aprovadas depois de entrar em vigor êste Regulamento é válida por dez (10) anos.

    § 1º Findo êste prazo, deverá ser requerida a revalidação da licença, dentro de seis meses, terminados os quais será declarada sua caducidade.

    § 2º Por ocasião da revalidação das licenças das especialidades farmacêuticas licenciadas pelo prazo de 5 anos, entrarão elas no prazo de validade estabelecido neste artigo.

    § 3º Nos requerimentos para a revalidação, acompanhados de relatórios, assinados pelo responsável técnico, deverão ser expressamente indicados o número e a data das licenças, a propriedade, o responsável, o local de fabrico, devendo também ser apresentados dois exemplares do produto de como é exposto à venda.

    § 4º Por ocasião do pedidos e revalidação das licenças de especialidades farmacêuticas, o S.N.F.M., reserva-se o direito de exigir modificação dos dizeres do rótulos e bulas e da própria fórmula, quando ficar demonstrado cientificamente que o preparado, substância ou produto licenciado, julgado até então terapêuticamente útil, é nocivo à saúde ou não preenche as indicações a que se propõe.

    § 5º Será negada a revalidação com arquivamento do processo, quando o responsável pela especialidade incurso no parágrafo anterior, se recusar a cumprir às exigências do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina.

    Art. 77. As especialidades farmacêuticas licenciadas poderão ser modificadas em sua fórmula ou forma farmacêutica, após autorização do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina.

    § 1º O pedido de tal modificação deverá ser acompanhada de novo relatório do produto, de amostras e de modelos de rótulos e bulas.

    § 2º Ficará a juízo da autoridade sanitária a determinação do pagamento de nova taxa de análise do produto.

    § 3º Só será permitida a mudança de nome da especialidade farmacêutica licenciada quando o responsável fizer prova da impossibilidade do seu registro no Departamento Nacional da Propriedade Industrial.

    Art. 78. As exigências, para cumprimento de despachos interlocutórios depois de sua publicação no Diário Oficial, deverão ser satisfeitas dentro do prazo de 30 dias, sob pena de arquivamento do processo.

    Parágrafo único. O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina deverá despachar dentro de 30 dias os requerimentos de informações, de alterações ou modificações de bulas e rótulos, de fórmulas e formas farmacêuticas, desde que não tenham prazos mencionados especificamente neste Regulamento.

    Art. 79. Sempre que houver alteração ou mudança na propriedade ou na responsabilidade de uma especialidade farmacêutica, deverá ser requerida a transferência de propriedade ou de responsabilidade, no prazo de seis (6) meses, ao Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina, sob pena de caducidade da licença respectiva.

    Parágrafo único. No caso de mudança de responsável, o produto não poderá ser fabricado enquanto não fôr requerida a transferência da licença ao novo profissional, que deverá apresentar o relatório as exigências regulamentares.

    Art. 80. Só mediante receita médica, poderão ser vendidas ao público pelas farmácias ou pelas drogarias para isso licenciadas, as especialidades farmacêuticas de cuja licença constar essa restrição.

    Art. 81. Sempre que pelas autoridades sanitárias competentes fôr solicitado, os fabricantes deverão apresentar as licenças e revalidações das especialidades farmacêuticas expedidas pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina, das quais constarão, fielmente transcritas no verso, as respectivas fórmulas.

    Art. 82. As especialidades farmacêuticas terão impressas nos rótulos ou etiquetas, em língua portuguêsa, a indicação das substâncias ativas da fórmula, ou a fórmula integral quando fôr determinado na licença, com os componentes especificados pelos seus nomes técnicos correntes e com suas quantidades consignadas pelo sistema métrico decimal ou pelas unidades internacionais: o nome e a sede do laboratório; o nome do responsável técnico e a indicação da exigência de venda sob receita médica, se assim fôr determinado.

    § 1º Poderá ser dispensada a indicação nos rótulos da fórmula integral da especialidade farmacêutica ou dos seus componentes ativos, conforme a exigência do licenciamento, quando tais dados figurarem nas respectivas bulas.

    § 2º As especialidades farmacêuticas já licenciadas sem o que ora se exige neste artigo, serão feitas tais exigências por ocasião do pedido de renovação das respectivas licenças.

    § 3º As ampôlas e tubos quando acondicionados, isolados ou grupados em caixas, deverão trazer a denominação do produto.

    § 4º Nos rótulos ou bulas dos produtos biológicos constará ainda o método de dosagem de sua potência ou atividade e das provas de eficiência; o número da séria por partida de fabricação, prazo de validade, condições de conservação, quando fôr indicado, de acôrdo com a natureza do produto.

    § 5º As bulas dos produtos farmacêuticos destinados ao tratamento de doenças infecto-contagiosas, deverão conter conselhos higiênicos recomendados em cada caso.

    Art. 83. Tôdas as preparações e especialidades farmacêuticas de cuja composição faça parte qualquer das substâncias arrolados no art. 1º do Decreto-lei nº 891, de 25 de novembro de 1938 (Tabela "A", das respectivas Instruções), deverão ter, nos rótulos, indicado pela denominação comum, o entorpecente com a respectiva dose.

    § 1º Quando o entorpecente fôr o ópio ou a coca, deverá ser mencionada a dose correspondente de morfina ou de cocaína.

    § 2º É obrigatoriamente a inscrição "Medicamento entorpecente" em tôdas as preparações ou especialidades em que entrem substâncias desta natureza, salvo quando, pelo seu fraco teor entorpecente e mistura com substâncias que impeçam o seu emprêgo abusivo, não forem consideradas passíveis desta exigência pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina.

    Art. 84. As embalagens das preparações farmacêuticas, em cuja composição entrem substâncias entorpecentes, obedecerão à seguinte padronização:

    a) As ampôlas de solutos injetáveis entorpecentes deverão ter a sua denominação gravada no vidro ou impressa em etiqueta a elas aposta, se tratar de especialidade farmacêutica - e quando se tratar de produto oficial, denominação, indicação das substâncias ativas e respectivas doses, e marca ou firma do estabelecimento fabricante.

    b) As ampôlas serão acondicionadas em estojos de uma unidade, nas quais haverá as seguintes indicações: denominação, substâncias ativas e suas doses, nome do fabricante e a inscrição "Medicamento entorpecente". Os estojos serão fechados por faixa de segurança ou outro dispositivo que garanta ao comprador a autenticidade e integridade do medicamento adquirido.

    c) Os estojos de uma unidade serão grupados em caixas com rótulos e etiquetas que satisfaçam às exigências dos regulamentos sanitários a saber; nome da preparação ou especialidade, substâncias ativas e suas doses, ou fórmulas completa quando assim fôr exigido, nome do farmacêutico responsável, nome dos fabricantes e local de fabrico, número e data da licença, inscrições: "Medicamento entorpecente" e "Venda mediante prescrição médica", esta em etiqueta vermelha com letras brancas.

    As caixas para a venda ao público conterão uniformemente cinco estojos de uma ampôla. Para emprêgo em hospitais e casas de saúde, ou para venda a retalho pelas farmácias de acôrdo com as prescrições médicas, poderão os fabricantes estabelecer embalagens especiais de vinte e cinco, cinquenta ou cem estojos de uma ampôla.

    d) os comprimidos, pílulas, drageas e supositórios, quando considerados entorpecentes pela sua composição, de acôrdo com a legislação vigente, deverão ser acondicionados em recipientes de dez unidades.

    Art. 85. É absolutamente proibido vender produtos biológicos ou químicos, cujo prazo de validade tenha expirado.

    Art. 86. É terminantemente proibido aproveitar produtos biológicos cuja validade já tenha expirado com a colocação de novas datas ou reacondicionamento em novas embalagens.

    Parágrafo único. Excetuam-se as exigências dêste artigo os soros terapêuticos que puderem ser redosados refiltrados.

    Art. 87. As especialidades farmacêuticas importadas, que não estiverem devidamente licenciadas pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina, e que não tiverem representantes devidamente licenciados, não poderão sair das Alfândegas, competindo aos interessados satisfazer as exigências dêste Regulamento ou exportá-las no prazo de 90 dias, findos os quais serão as mesmas apreendidas e inutilizadas, sem que os interessados tenham direito a quaisquer indenizações.

    Parágrafo único. Ficarão sujeitas às penalidades constantes dêste Regulamento as especialidades farmacêuticas importadas que se acharem em desacôrdo com o licenciamento, inclusive no tocante às respectivas embalagens.

    Art. 88. É expressamente proibido o licenciamento e a importação de especialidades farmacêuticas, procedentes de país que não permita a entrada e consumo em seu território dos produtos de indústria brasileira em reciprocidade de tratamento, sem prejuízo das demais disposições, dêste Regulamento.

    Art. 89. As farmácias e drogarias só podem expor à venda as especialidades farmacêuticas, devidamente licenciadas pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina.

    Parágrafo único. A infração a êste artigo será punida com a multa de Cr$1.000,00 (mil cruzeiros) a Cr$2.000,00 (dois mil cruzeiros) e o dobro nas reincidências, aplicável à firma proprietária do estabelecimento vendedor dos produtos irregularmente expostos à venda.

    DOS PRODUTOS OFICINAIS

    Art. 90. Produto oficinal é todo aquêle de conservação boa e relativamente longa, de fórmula e preparação fixas, inscritas na Farmacopéia Brasileira, em outra Farmacopéia ou em formulários admitidos pela Comissão de Revisão da Farmacopéia.

    Art. 91. São também considerados produtos oficinais os chamados "solutos concentrados", que servem para a obtenção extemporânea de preparações farmacêuticas e industriais.

    Parágrafo único. Êstes solutos poderão ter em seus rótulos, a indicação das fórmulas das preparações a cuja elaboração se destinam.

    Art. 92. Os produtos referidos nos artigos 90 e 91 e as drogas e produtos químicos constantes da Farmacopéia Brasileira ou de outros Códigos de Farmacopéia poderão ser preparados e vendidos pelos estabelecimentos autorizados, independentemente de licença especial.

    Parágrafo único. Para a preparação e venda dos produtos constantes das Farmacopéias Americana, Britânica, Francesa, Suíça, Italiana e Alemã, e dos formulários mencionados em Portarias expedidas pelo Diretor Geral do D.N.S., torna-se necessário que o laboratório industrial farmacêutico requeira ao Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina a devida autorização, fornecido os esclarecimentos necessários.

    Art. 93. Poderão ser equiparadas a produtos oficinais, mediante aprovação da Comissão de Revisão da Farmacopéia e registro no Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina, outras fórmulas não compreendidas nos artigos 90 e 91.

    Parágrafo único. Dos rótulos dêstes produtos equiparados a oficinais, deverá constar a fórmula completa.

    Art. 94. A equiparação e o registro das fórmulas, a que se refere o artigo anterior, serão obtidos mediante requerimento dirigido ao Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina, assinado pelo responsável técnico do laboratório fabricante, do qual constarão a fórmula completa, o modo de Será o requerimento acompanhado de amostras para análise quando julgado necessário pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina.

    § 1.º - Os produtos equiparados a oficiais, para sua exposição à venda, deverão trazer nos rótulos e invólucros as declarações exigidas pelos artigos 53 e 54 deste Regulamento.

    § 2.º - A infração do disposto neste artigo será punida com a apreensão de todo o estoque do preparado.

    Art. 95. Os produtos oficinas referidos neste capítulo, não poderão Ter nome especial, ser acompanhadas de bula, nem trazer nos rótulos indicações terapêuticas ou qualquer outra referência relativa à aplicação do preparado, salvo à indicação da via de introdução ou as doses determinadas na Farmacopéia Brasileira ou outro código farmacêutico admitido neste Regulamento.

    Parágrafo único. Estes produtos poderão, entretanto, Ter em seus rótulos as fórmulas das preparações oficinas, a cuja elaboração se destinam.

    Art. 96. Os produtos oficinas, quando modificados em sua composição composição ou apresentadas sob denominação de fantasia ou diversa das que constem das Farmacopéias ou dos formulários clássicos admitidos pela Comissão de Revisão da Farmacopéia, ou trazendo em seus rótulos indicações terapêuticas, passarão a ser considerados especialidades farmacêuticas, ficando como tais sujeitos a licenciamento e a todas as exigências a elas atinentes.

    Art. 97. As drogas, os produtos químicos e oficinais, destinados ao uso farmacêutico, deverão trazer nos rótulos os dizeres: "Farmacopéia Brasileira" ou sua abreviatura oficial.

    Parágrafo único. Quando tais produtos não constarem do Código farmacêutico brasileiro, trarão a indicação da Farmacopéia estrangeira ou do formulário admitido pela Comissão de Revisão da Farmacopéia, pelos quais forem preparados.

    Art. 98. As drogas, os produtos químicos e oficinais deverão ser vendidos pelas drogarias em suas embalagens.

    § 1º Somente as drogarias, que tiverem farmacêutico responsável devidamente registrado na repartição fiscal competente poderão fracionar os produtos referidos neste artigo.

    § 2º Os produtos fracionados assim modificados nas embalagens de origem, trarão nos rótulos o nome do farmacêutico responsável pelo fracionamento.

    dos antissépticos, desinfetantes

    produtos de higiene e toucador

    Art. 99. Os antissépticos e desinfetantes, mesmo que não tenham indicações terapêuticas, só poderão ser expostos à venda depois de examinados e licenciados pelo D.N.S.

    Parágrafo único. O licenciamento, fabrico e venda desses produtos obedecerão, no que lhes for aplicável, às mesmas exigências e condições estabelecidas neste Regulamento para as especialidades farmacêuticos. O responsável pela fabricação poderá ser médico, farmacêutico, químico, engenheiro-químico.

    Art. 100. Os antissépticos e desinfetantes só poderão ser licenciados quando, verificado o seu poder impediente ou bactericida, não forem julgados nocivos à saúde.

    Art. 101. Os cosméticos, produtos de higiene e toucador que interessem à medicina e á saúde pública, só poderão ser expostos à venda, depois de examinados para verificação da inocuidade e de terem aprovação os seus rótulos e bulas pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina.

    § 1º Nos rótulos e bulas não poderão figurar indicações terapêuticas salvo quando licenciados aqueles produtos como especialidade farmacêutica.

    § 2.º O licenciamento deste produtos, como especialidade farmacêutica, não lhes tirará as características do produto de higiene e toucador.

    Art. 102. O exame e licenciamento de tais produtos e as exigências relativas aos estabelecimentos que o fabricarem, serão fixadas em nome oportunamente estabelecidas pelas Comissão de Biofarmácia.

    Art. 103. Os fabricantes dos produtos desta natureza, já existentes no comércio, terão o prazo de um ano a partir da data de publicação das normas referidas no artigo anterior para o cumprimento das exigências neles estabelecidas.

    DAS FRAUDES, ALTERAÇÕES, APREENSONS

    ANÁLISES E PERÍCIAS

    Art. 104. Para os efeitos deste regulamento consideram-se substâncias ou produtos alterados, adulterados falsificados ou impróprios para farmacêutico, as fórmulas medicamentosas, drogas ou produtos químicos galênicos, biológicos e de toucador antissépticos, desinfetantes, especialidades farmacêuticos e quaisquer outros congêneros:

    a) quandotenham sido mistrurado ou acondicionaods com a substância que modifiquem ou reduzam seu calor terapêutico;

    b) quando se lhes tenha retirado ou falsificado, no todo ou em passar um dos elementos de suas constituição normal, ou tenham sido eles acrescentados de substâncias estranhas a sua composição, substituídos por elementso de qualidade inferior, modificados nadosagem, ficando desse modo com constituição diversa da anunciada no recipiente, nas licenças ou nas formulas;

    c) quando suas condições de puresa, qualidade e autenticidade não satisfazerem às exigências da Farmacopéia Brasileira ou de outro Código farmacêutico admitido pela Comissão Revisão da Farmacopéia.

    Art.105. Quando a alteração verificada ocorrer pela ação do tempo ou por outra causa estranha à responsabilidade do fabricante e que o isente de dolo ou má fé, ficará impedida a venda do produto alterado, obrigando-se o responsável a retirá-lo imediatamente do comércio, para devida correção ou substituição.

    Parágrafo único. A falta de cumprimento no disposto neste artigo será punida, com as sanções previstas no artigo imediato.

    Art. 106. Além das penas criminais que no caso couberem, poderão as autoridades sanitárias cassar a licença do estabelecimento, impedir a venda do produto guardado, apreender e inutilizar o estoque e impor multas de CR$ 100,00 a CR$ 500,00 ao responsável legal e à firma proprietário de farmácia, laboratório, drogaria, ervanaria, depósito, fábrica, particular ou qualquer outro estabelecimento que fabricar, acondicionar, expuser à venda ou vender quaisquer substâncias ou produtos fraudados nos termos do artigo 104 deste regulamento.

    Art. 107. Respondem pelos fatos mencionados no artigo anterior e serão sujeito às penas ali previstas;

    a) o responsável pelo fabrico, produção ou manipulação da substância do produto;

    b) o que tiver sob a suas guarda e responsabilidade o produto fraudado;

    c) o vendedor

    d) o proprietário da casa onde se encontra a substância, desde que não o dono do produto;

    e) o que tiver comprado a pessoa desconhecida ou não lhe denuncie a procedência.

    Art. 108. Para os efeitos deste Regulamento, será considerado como fabricante ou produtor todo indivíduo que rotular ou acondicionar substâncias ou produtos de qualquer origem, mesmo que esta conste do rótulo respectivo.

    Art. 109. Não caberá ao infrator direito de reclamar indenização da Fazenda Nacional pela aplicação e execução do disposto nos artigos constantes Capítulo.

    Art. 110. A repressão das infrações deste Regulamento poderá ser requerida à autoridade competente por qualquer pessoa que se considerar por elas prejudicada.

    Art. 111. As substâncias encontradas em desacordo com o disposto nos artigos 53 e 54 deste Regulamento, serão apreendidas para análise. Quando consideradas boas para consumo, só poderão se expostas à venda, depois de cumpridas as exigências fixadas neste Regulamento e paga a multa de CR$ 200,00 (duzentos cruzeiros) de CR$ 1.000,00 (CR$ mil cruzeiros). Quando impróprias para o consumo serão consideradas fraudadas, incorrendo o responsável nas penalidades previstas no artigo 106 deste Regulamento.

    Art. 112. Verificado, em análise fiscal, estar o produto, procedente do estrangeiro, em desacordo com as indicações do rótulo, ou Ter sido fraudado, ficarão sujeitos às penalidades prevista em lei os importadores, representantes de fabricante e os vendedores, e proibida a entrada do produto em território nacional.

    Art. 113. Sempre que necessário, a autoridade sanitária fará a apreensão para análise, de fórmulas medicamentosas, drogas, produtos químicos, biológicos, oficinais, de toucador, desinfetantes, antissépticos, especialidades farmacêuticas, e congêneres, onde quer que se encontrem. Lavrará da apreensão auto em duas vias, que além de assinado pelo funcionário apreensor o será também por duas testemunhas idôneas e pelo interessado responsável ou seu substituto eventual, especificando-se no laudo a natureza e outras características do produto.

    § 1º Do produto apreendido serão tiradas três amostras que se fecharão em invólucros assinados pelo autuante e rubricados pelo autuado e testemunhas, de maneira a evitar a violação. Ficará em poder do autuado, para efeito de defesa, uma amostra para análise de contra-prova.

    § 2º Caso pareça necessário o funcionário apreensor, interditará toda partida suspeita, tornando responsável pelo estoque do produto, até ulterior deliberação o interessado, outra firma ou pessoa idônea.

    § 3º Na hipótese prevista no parágrafo anterior, a firma depositária assinará um termo de depósito, o que poderá ser feito no próprio ato de apreensão.

    § 4º Se o depositário dos produtos apreendidos der a consumo, desviar, alterar ou substituir o estoque das substâncias cuja guarda lhe foi confiada, incorrerá em multa que não o exime da responsabilidade criminal.

    § º As duplicatas de amostras das substâncias analisados serão inutilizadas, se não forem reclamadas pelos interessados no prazo de 60 dias, contados da data da terminação de análise.

    § 6º Não serão restituídas as amostras das substâncias ou produtos condenados ou julgados impróprios para o consumo, por estarem em desacordo com a fórmula licenciada ou com os dizeres dos respectivos rótulos.

    § 7.º As apreensões, de que cogita este Regulamento, serão feitas de preferência e sempre que possível, no local da fabricação do produto ou nos depósitos e agências do respectivo fabricante.

    Art. 114. Verificado pelas análises ou exames, ser o produto impróprio para o consumo, achar-se em desacordo com às exigências da Farmacopéia Brasileira, ou de outro Código Admitido pela Comissão de Revisão da Farmacopéia ou estar em desacordo com a licença, será o interessado cientificado a infração cometida, do que se lavrará um auto explicativo, podendo o interessado, dentro de 20 dias, contestar o resultado da análise ou do exame e requerer outro na amostra conservada em seu poder para contra-prova.

    § 1.º O exame da contra-prova será realizado dentro do prazo de 30 dias da data da condenação do produto. Será efetuada conjuntamente pelo profissional autor do primeiro exame, por técnico indicado pela parte e por outro estranho à Repartição e designado pelo Diretor do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina ou pelo Chefe do órgão congenere da repartição sanitária estadual.

    § 2.º O resultado do exame de contra-prova ficará consignado em relatório, cuja Segunda via será entregue à parte interessada, mediante recibo.

    § 3.º Havendo divergência no resultado, caberá a decisão ao Diretor do Departamento Nacional de Saúde.

    Art. 115. As perícias previstas neste Regulamento só poderão ser praticadas:

    a) Por professores e docentes estabelecimentos oficiais de ensino equiparados ou por técnicos oficiais.

    b) Por profissionais de reconhecida competência e idoneidade.

    Parágrafo único. Só serão tomadas em considerações pelas autoridades sanitárias competentes só produzirão os devidos efeitos, as perícias realizadas por profissionais que preenchadas condições estabelecidas neste artigo e suas alíneas.

    Art. 116. As autoridades sanitárias enviarão aos juízes, quando para isso solicitadas, e de acordo com a natureza da perícia, uma relação com nomes dos profissionais habilitados no forma do artigo anterior e alíneas.

    Art. 117. As análises de contra-prova dos produtos ou perícia contraditória das apreensões fiscais, ficam sujeitas aos dispositivos mencionados nos artigos anteriores.

    Art. 118. Não excederá de 30 dias o prazo para entrega dos laudos, perícias extra-judiciais, salvo casos especiais, em que a autoridade sanitária competente poderá prorrogar referido prazo.

    Art. 119. Nas perícias extra-judiciais os honorários dos peritos serão arbitrados pela autoridade sanitária.

    Parágrafo único. Se o resultado da contra-prova for favorável à parte, as despesas da perícia correrão por conta da repartição apreensora.

    disposições gerais

    Art. 121. Os institutos e laboratórios oficiais ou oficialmente reconhecidas, devidamente aparelhados, poderão ensaiar e dosear produtos químicos, farmacêuticos e biológicos, bem como verificar os teores de concentração estabelecidos pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina, devendo fornecer aos interessados os respectivos protocolos.

    Parágrafo único. Quando houver conveniências, esses protocolos poderão ser publicados pelos interessados, mas não utilizados como meio de propaganda dos produtos.

    Art. 122. Compete ao Diretor do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina resolver os casos omissos neste Regulamento, bem como as dúvidas de interpretação de seus dispositivos.

    Parágrafo único. E' facultado aos interessados solicitar ao Diretor do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina os esclarecimentos necessários sobre os dispositivos deste Regulamento.

    Art. 123. As infrações do disposto nos artigos e parágrafos deste Regulamento que não tiverem penalidade expressa, serão punidas com multa de CR$ 100,00 (cem cruzeiros) a CR$ 5.000,00 (cinco mil cruzeiros).

    Art. 124. Das decisões proferidas pelo Diretor do Serviço Nacional da Medicina ou pelas autoridades sanitárias estaduais competentes, caberá recurso ao Diretor Geral do Departamento Nacional de Saúde.

    Art. 125. Somente caberá recurso para o Ministro da Educação e Saúde, nos casos em que a multa for superior a Cr$ 1.000,00, de proibição do exercício do comércio, da cassação de licença.

    Art. 126 Revogam-se as disposições em contrário.

TABELA QUE ACOMPANHA O REGULAMENTO DO DECRETO-LEI QUE DISPÕE SOBRE O FUNCIONAMENTO DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA DO BRASIL

   1. Taxa de análise para licenciamento de especialidades farmacêuticas, desinfetantes , produtos químicos, de higiene e toucador, produtos oficinais e congêneres- Taxa....................................................................................................................200,00

   2. Licença inicia para funcionamento de laboratórios industriais farmacêuticos, de fábricas de produtos químicos, de higiene e de toucador e outros estabelecimentos congêneres, de depósitos e representação de drogas e produtos farmacêuticos -Selos ....................................................................................................................500,00

   3. Licença inicial para laboratório que manipulem produtos entorpecentes sujeitos a fiscalização sanitária especial -Selos....................................................................500,00

    Revalidação das licenças enumeradas nos itens 2 e 3 - Selos .........................100,00

    4.Licenças para expor a venda especialidades farmacêuticas, produtos de higiene e congêneres - Selos ...............................................................................................500,00

    Revalidação das licenças enumeradas no item 5 Selos .....................................200,00

    Transferência de responsabilidade ou propriedade, dos estabelecimentos enumerados nos itens 2 e 3 e de especialidade farmacêuticas e produtos referidos no item 5- Selos ....................................................................................................200,00

    Transferência de local de estabelecimentos enumerados nos itens 2 e 3

    Selos ....................................................................................................................100,00

    9- Rubrica de livros obrigatórios nos estabelecimentos enumerados nos itens 2 e 3 por folha - Selos.....................................................................................................................0,50

    10- Anotações de qualquer natureza, não enumeradas especificamente

    - Selos .....................................................................................................................50,00