13/05/2014 - 20h43

Parlamentares e ONGs criticam demora da Anvisa para liberar medicamentos modernos

Deputados da Comissão de Ciência e Tecnologia e Comunicação e Informática criticaram nesta terça-feira (13) a demora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para liberar medicamentos mais modernos.

Os parlamentares discutiram em audiência pública as dificuldades e demora no processo de liberação e aprovação de medicamentos mais modernos no tratamento de tumores raros.

No Brasil, a Anvisa é responsável pelo processo de análise e liberação do uso de medicamentos, com registro, em território nacional.

Caso o medicamento não seja aprovado pela agência, ele não pode circular e ser utilizado para tratamentos de doenças no País, independentemente da eficiência no tratamento de doenças raras. Atualmente o processo de aprovação de medicamentos e tecnologias para tratamentos médicos é de 18 a 24 meses.

Interesse na liberação
Por afetarem uma pequena parcela da população, as doenças raras não despertam o interesse da indústria farmacêutica. Além disso, os medicamentos para essas doenças demoram para ser analisados porque precisam de um quadro específico de técnicos para sua análise.

O gerente-geral substituto da área de Medicamentos da Anvisa, Ricardo Ferreira Borges, afirmou que os medicamentos são analisados em um prazo máximo de dois anos. "Para medicamentos de doenças raras a gente tem alguns problemas às vezes de adequar os estudos que são apresentados a uma realidade geral."

Gabriela Korossy/Câmara dos Deputados
Audiência Pública para discutir os aspectos regulatórios, sobretudo as exigências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Representante do Instituto Oncoguia, Tiago Farina Matos
Tiago Farina: falta transparência no processo, não se sabe porque os medicamentos são indeferidos. A Anvisa precisa ser mais proativa.

O representante da Anvisa admitiu que os processos tem demorado para serem analisados e aprovados por falta de pessoal e equipamentos, mas disse que o tempo de 24 meses é adequado para fazer toda a avaliação e questionamentos para garantir a segurança e eficácia do produto.

Transparência
O representante da Oncoguia, Tiago Farina Mato, frisou que não é só interesse das empresas farmacêuticas, é interesse da sociedade que haja possibilidades terapêuticas no País. “Falta transparência no processo realizado pela Anvisa, não se sabe porque os medicamentos são indeferidos e a agência precisa ser mais proativa”, argumentou.

Na opinião do representante da ONG, “é preciso mais agilidade no processo de análise e aprovação dos medicamentos, recursos disponíveis para análises e prazos, coerência com a opinião da comunidade médica e das agências do mundo; e por fim a transparência, a sociedade precisa de informações”.

O presidente do Instituto do Câncer do Estado de São Paulo, Paulo Hoff, afirmou que garantir o acesso dos pacientes a esses medicamentos específicos é um desafio que está sendo enfrentado em todo o mundo porque as medicações são mais eficientes, mas também são mais caras. "A realidade no sistema público é ainda um financiamento que não é adequado para o custo atual do tratamento do paciente oncológico. E dentro da área regulatória nós temos critérios que deixam a desejar em relação ao que a gente acha que seria ideal para os nossos pacientes."

O presidente da Frente Parlamentar de Combate ao Câncer, deputado Ruy Carneiro (PSDB-PB), que solicitou o debate, destacou que o Brasil enfrenta problemas burocráticos para a realização de pesquisa e a liberação de novos medicamentos.

O deputado citou o exemplo de nove medicamentos que foram aprovados em 74 países e foram rejeitados pela Anvisa. "Não é possível que vários países tenham liberado esse mesmo medicamento que a Anvisa não liberou para atender a vida dos pacientes no Brasil que estão morrendo por falta desse medicamento."

Câmaras técnicas
Os participantes da audiência sugeriram que a Anvisa use as câmaras técnicas compostas por especialistas em doenças raras para analisar e liberar os medicamentos.

Para o deputado Alexandre Roso (PSB-RS), é preciso modificar a lei 6360/76 que, de acordo com ele, está ultrapassada porque os critérios de avaliações clínicas se ajustavam a outra época. “É um compromisso que eu assumi, a partir desta audiência, trabalhar para diminuir o atraso das aprovações, porque as pessoas não podem esperar tanto tempo”, disse o deputado.

Doenças raras
São consideradas doenças raras aquelas que afetam até 65 pacientes em um grupo de 100 mil habitantes. Com o desenvolvimento da pesquisa genética, dentro de alguns anos o câncer também vai ser considerado uma doença rara, com tratamento específico de acordo com os testes genéticos realizados em cada paciente.

Política nacional
Em janeiro deste ano, o Ministério da Saúde publicou portaria criando a Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras. Com isso, o ministério promete investir R$ 130 milhões para incorporar ao Sistema Único de Saúde (SUS) 15 novos exames de diagnóstico em doenças raras, oferecer aconselhamento genético no sistema e custear as equipes de saúde dos serviços especializados.

Entre os avanços da nova política, de acordo com informações da Agência Saúde, está a organização da rede de atendimento para diagnóstico e tratamento para cerca de oito mil doenças raras existentes. Existem aproximadamente 15 milhões de brasileiros com essas enfermidades, segundo o ministério.

Reportagem - Karla Alessandra
Colaboração – Ana Cristofari
Edição – Regina Céli Assumpção

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Comentários

Luiz Carlos | 13/05/2014 - 22h04
A Anvisa não libera os medicamentos de 1ª linha no combate ao cancer, por se achar acima de outras instituições , relatos, pedidos, de médicos e pacientes não valem nada. Tenham compaixão de quem esta precisando destes medicamentos para viver