O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, usando das atribuições que lhe confere o artigo 81, itens III e V, da Constituição e tendo em vista o artigo 20, do Decreto nº 71.205, de 4 de outubro de 1972,

DECRETA:

     Art. 1º. São Políticas e Diretrizes Gerais do plano Diretor de Medicamentos as que visam integrar a ação do Governo na coordenação e controle do sistema nacional de produção, distribuição e comercialização farmacêutica, em apoio ao plano nacional de Desenvolvimento Econômico e Social.

     Art. 2º. Compreende-se como Políticas Básicas do Plano Diretor de Medicamentos o conjunto de diretrizes e normas integradas em um planejamento necessário ao desenvolvimento do sistema farmacêutico nacional, como fonte complementar de saúde e bem-estar social.

      Parágrafo único. São Políticas Básicas do Plano Diretor de Medicamentos:

      I. Adoção de Medidas de Racionalização do Sistema Oficial de Produção de Medicamentos, mediante: 
      a) dinamização do desenvolvimento industrial pela realização de investimentos em modernização de equipamentos, complementação de obras, capacitação intensiva de recursos humanos e melhoria dos processos de gestão administrativa, necessária e adequados à tranformação tecnologica e ao crescimento da produção e produtividade do sistema; 
      b) dinamização das atividades reguladora e de coordenação da Central de Medicamentos, visando à regionalização e especialização do sistema produtor oficial e ao desenvolvimento de projetos de fusão, pela captação e aplicação de recursos derivados de incentivos oficiais; 
      c) estabelecimento e oficializçào da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais, orientada em função dos Problemas sanitários de maior vulto e dos grupos populacionais mais vulneráveis ou susceptíves, consideradas as diferenças de desenvolvimento regional; 
      d) uniformização de procedimentos farmacotécnicos e de análise e controle de qualidade dirigidos em função de melhor facilidade de aplicação eficácia terapêutica ou profilática e atendimento aos estratos populacionais vulneráveis:

      II. Adoção de Medidas de Racinalização do Sistema Oficial de Controle T'écnico da Produção e Comercialização Farmacêutica, mediante: 
      a) estabelecimento e dinamização de sistema nacional integrado de vigilância farmacologica pela realizacão de investimentos em mordernização de equipamentos, capacitação de mão-de-obra Técnico-cientítica e melhoria dos processos de planejamento e gestão administrativa, necessários ao aprimoramento tecnológico e exercicio eficiente de suas atividades; 
      b) estabelecimeto e oficializção de padrões da análise e controle de qualidade de produtos industriais farmacêuticos, visando ao desempenho das atividades de licenciamento e fiscalizacão. 
      c) estabelicimento de sistemática de avaliação permanente da ação mutagênica e da eficácia dos medicamentos em função de sua utilização terapêutica, profilática ou auxiliar; 
      d) definição de mecanismo especiais de controle da produção e comercialização de antibióticos hormônios corticosteróides, visando à sua adequada dispensação ao consumidor, na escala do comércio varejista.

      III. Aumento e Diversificação da Oferta Oficial de Medicamentos, mediante: 
      a) dinamização do suprimento de agentes imunizantes e de controle das doenças transmissíveis; 
      b) dinamização do suprimento de medicamento aos menores de 5 anos, gestantes e puérperas e aos estratos populacionais de renda familiar média mensal não excedente ao valor do maior salário-mínimo vigente no país; 
      c) manutenção de estoques de medicamentos de difícil aquisição, no país, utilizados na terapêutica de doenças de rara incidência, porém de grande transcendência em saúde; 
      d) desenvolvimento de estudos para distribuição pela Central de Medicamentos, de produtos farmacêuticos da "Relação Nacional de Medicamentos Essenciais", através de credenciamento do sistema varejista privado; 
      e) estabelecimento do consumo e prescrição obrigatória dos medicamentos da "redação Nacional de Medicamentos Essenciais" nas intituições oficiais de atendimento comunitário, de administração direta ou indireta e fundações, proibindo-se a aquisição de similares terapêutica; 
      f) participação de empresas industriais químico-farmacêuticas de capital exclusivamente brasileiro no sistema de produção da Central de Medicamentos, mediante credenciamento, baseado nos estudos de seu custo de fabricação;      
      g) participação das instituições federais de administração direta, indireta ou fundações no finaciamento da distribuição de medicamentos aos seus segurados e beneficiários; 
      h) dinamização de atividades de divulgação da "Relação Nacional de Medicamentos Essenciais", junto às classes profissionais de saúde e, do sistema de distribuição, junto ao público em geral.

      IV. Adoação de Medidas de Apoio ao Desenvolvimento da Pesquisa Cientifica e Tecnológica Aplicada, mediante: 
     a) dinamização do sistema oficial de pesquisa pela realização de investimentos em mordenização de equipamentos e capacitação de mão-de-obra técnico-científica, necessario ao desenvolvimento tecnológico do país e à produtividade do sistema; 
     b) financiamento da melhoria e desenvolvimento de processos de obtenção de substâncias de uso farmacológico, visando á dinamização do conhecimento tecnológico e a sua aplicação; 
     c) financiamento de pesquisas de obtenção de novas substâncias e uso terapêutico, profilático ou diagnóstico, que contemplem na sua realização:
     - o desenvolvimento da farmacologia molecular;
     - estudos da toxidez, teratogênese e eficácia medicamentosa;
     - o desenvolvimento de técnicas de estudo do metabolismo de produtos farmacêuticos;
     - análise de viabilidade técnica e econômica de processamento de drogas, em fase piloto.
     - o desenvolvimento de tecnologia de fabricação em escala Industrial. 
    d) realização de estudos para implantação de sistemática que obrigue a aplicação de percentual, calculado sobre o faturamento das grandes empresas farmacêuticas, na realização de pesquisa química e farmacológica, no país.

     V. Adoação de Medidas de Apoio à Capacitação e Aperfeiçoamento de Recursos Humanos, mediante: 
     a) financiamento de estudos de pós-graduação em técnicas de sínteses químicas e fermentação bioquímica; 
     b) finaciamento de estudos de pós-graduaçào em metodologia de pesquisas farmacológicas e farmacoclínicas; 
     c) financiamento de estudos de extensão e pós-graduaçõa em técnicas de engenharia químico-farmacêutica; 
     d) financiamento de estudos de extenção em técnicas de administração da produção industiral

     VI. Adoação de Medidas de Apoio à indístria Químico-Farmacêutica Genuinamente Brasileira, mediante: 
     a) estabeleciamento de controle governamental dos investimentos estrangeiros substitutivos do nacional; 
     b) definiçào de relação de medicamentos de elaboração tecnologica pouco refinada, visando identificar áreas especiais de crescimento da pequena e média empresa; 
     c) desenvolvimento de estudos visando à eliminação de prática oligopolísticas na oferta de matéria-primas, exercídas com base nos instrumentos oficiais disponíveis, de proteção tributária; 
     d) estabeleciemento de mecanismos de preferenciabilidade na concessão de créditos públicos e na execução das políticas de incentivos à modernização e desenvolvimento industrial; 
     e) estabelecimeto de mecanismo de apoio ao desenvolvimento de sistema integrado
     - indústria química e de transformação farmacêutica associando recursos públicos e privados, visando:
     - ao aproveitamento industrial do desenvolvimento de pesquisas de obtenção de matérias-primas e princípios ativos farmacológicos;
     - à substituiria da importação de matérias-primas para atendimentos à "Relação Nacional de Medicamentos Essenciais"; - à transferência de tecnologia, adequada ao desenvolvimento nacional. 
      f) aquisição de matéria-primas químico-farmacêuticas necessárias à elaboração de produtos da "Relação Nacional de Medicamentos Essenciais".

    VII. Adoção de Medidas Técnicos-Administrativas e Institucionais de implementação do Plano Diretor de Medicamentos, mediante: 
    a) instituição de órgão colegiado normativo e de coordenação setorial; 
    b) recionalização jurídico-organizacional da Central de Medicamentos como órgão da Administração Indireta; 
    c) institucionalização do planejamento para permitir a continuidade e aprofundamento dos estudos setoriais voltados a um esforço permanente de avaliação e modernização; 
    d) desenvolvimento de estratégia de integração setorial do Governo na aplicação das políticas recomendadas.

     Art. 3º. Os Órgãos de direção do plano Diretor de medicamentos, observada a respectiva área de competência, orientar-se-ão segundo as normas e diretrizes de ação enumeradas no artigo anterior.

     Art. 4º. Este Decreto entrará em vigor na data de sua publicação, sendo revogadas as disposições em contrário.

Brasília, 30 de julho de 1973; 152º da Independência e 85º da República.

EMÍLIO G. MÉDICI