O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, usando da atribuição que lhe confere o artigo 87, inciso I, da Constituição,

DECRETA:

    Art. 1º Fica aprovado o Regimento do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia, que com êste baixa, assinado pelo respectivo Ministro de Estado.

    Art. 2º Êste decreto entrará em vigor na data de sua publicação.

    Art. 3º Revogam-se as disposições em contrário.

Rio de Janeiro, em 29 de julho de 1957; 136º da Independência e 69º da República.

JUSCELINO KUBITSCHEK
Maurício de Medeiros

REGIMENTO DO SERVIÇO NACIONAL DE FISCALIZAÇÃO DA MEDICINA E FARMÁCIA

Capítulo I
Da Finalidade

    Art. 1º O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia (S.N.F.M.F.), órgão integrante do Departamento Nacional de Saúde (D.N.S.), tem por finalidade superintender, coordenar e fiscalizar, em todo território nacional, diretamente ou por intermédio das autoridades federais ou estaduais competentes, tudo quanto se relacionar com o exercício da medicina e das atividades afins, nas suas várias modalidades, promovendo, para isso, as necessárias medidas executivas.

Capítulo II
Da Organização

    Art. 2º O S.N.F.M.F. compõe-se de:

    I - Comissão de Biofarmácia (C.B.)

    II - Comissão de Revisão da Farmacopéia (CRF)

    III - Laboratório Central de Contrôle de Drogas e Medicamentos (L.C.C.D.M.):

    a) Conselho Técnico (C.T.)

    b) Seção de Farmacologia (S.Fa.)

    c) Seção de Padronagem (S.P.)

    d) Seção de Química (S.Q.)

    e) Seção Administrativa (S.Ad.)

    IV- Seção de Medicina (S.M.)

    V - Seção de Entorpecentes (S.E.)

    VI - Seção de Farmácia (S.F.)

    VII - Seção de Produtos Farmacêuticos (S.P.F.)

    VIII - Seção de Administração (S.A.)

    Art. 3º Os órgãos que integram o S.N.F.M.F. funcionarão harmônicamente articulados, em regime de mútua colaboração, sob a orientação do Diretor do Serviço.

    Art. 4º O S.N.F.M.F. terá um Diretor, nomeado em comissão pelo Presidente da República.

    Parágrafo único. O Diretor do S.N.F.M.F. terá um secretário, por Êle designado dentre os servidores do Ministério.

    Art. 5º O L.C.C.D.M. terá um Diretor nomeado em comissão pelo Presidente da República e escolhido dentre profissionais legalmente habilitados, de comprovada competência e idoneidade, possuidores de diploma de médico, químico ou farmacêutico.

    Parágrafo único. O Diretor do L.C.C.D.M. terá um Secretário, por êle designado dentre os servidores do Ministério.

    Art. 6º As Seções do S.N.F.M.F. e do L.C.C.D.M. terão chefes, escolhidos dentre os servidores pertencentes ao Quadro do Ministério da Saúde e designados respectivamente pelo Diretor do Serviço e pelo Diretor do Laboratório.

    Art. 7º As funções de chefia das Seções técnicas só poderão ser exercidas por profissionais legalmente habilitados, possuidores de diploma de médico, químico, ou farmacêutico.

    Art. 8º A C.B. será constituída dos seguintes membros:

    a) o Diretor do S.N.F.M.F.;

    b) o Diretor do L.C.C.D.M. ;

    c) um professor catedrático ou docente de Química Industrial ou de Farmácia-Química, de estabelecimento oficial ou equiparado;

    d) um professor catedrático ou docente de farmacologia, de estabelecimento oficial ou equiparado;

    e) um biologista (do Instituto Oswaldo Cruz);

    f) um farmacêutico do S.N.F.M.F.;

    g) um médico clínico;

    h) dois representantes técnicos da indústria farmacêutica.

    Art. 9º A C.R.F. será constituída dos seguintes membros:

    a) o Diretor do S.N.F.M.F.;

    b) um professor catedrático ou docente de farmacologia, de faculdade oficial ou equiparada;

    c) um médico clínico;

    d) um microbiologista;

    e) um químico do L.C.C.D.M.;

    f) dois técnicos da indústria farmacêutica;

    g) um farmacêutico de Seção de Produtos Farmacêuticos do S.N.F.M.F.

    Art. 10. O Diretor do S.N.F.M.F. será Presidente das Comissões de que tratam os arts. 8º e 9º dêste Regimento e o membro farmacêutico do S.N.F.M.F. será o Secretário.

    Parágrafo único. Na falta ou impedimento do Diretor do S.N.F.M.F. as sessões das Comissões serão presididas pelo seu substituto legal, na forma dêste Regimento.

    Art. 11. Os membros da C.B. e da C.R.F serão escolhidos pelo Diretor-Geral do D.N.S., dentre pessoas de comprovada competência e idoneidade, cujos nomes constarão de listas tríplices apresentadas pelo Diretor do S.N.F.M.F., sendo renovada de dois em dois anos e de cinco em cinco anos, respectivamente.

    Parágrafo único. Os médicos clínicos que integrarão a C.B. e a C.R.F. serão escolhidos dentre nomes constantes de listas tríplices apresentadas ao S.N.F.M.F. pela Academia Nacional de Medicina, Sindicato dos Médicos e Associação Brasileira de Medicina.

    Art. 12. Os representantes da indústria farmacêutica na C.B. e C.R.F. serão escolhidos pelo Diretor do D.N.S. dentre nomes constantes de listas tríplices organizadas pelos sindicatos da indústria de produtos farmacêuticos e apresentados pelo Diretor do S.N. F.M.F.

    Art. 13. Os membros da C.B. e C.R.F. perceberão a gratificação prevista em lei, não podendo o total de reuniões remuneradas exceder de quatro (4) por mês.

    Art. 14. As deliberações das C.B. e C.R.F. serão tomadas por maioria de votos, tendo o Presidente, além do voto próprio, o de desempate.

    Art. 15. As C.B. e C.R.F. funcionarão com a presença de, no mínimo cinco (5) membros, inclusive seu Presidente.

    Art. 16. As consultas formuladas pelo Presidente da C.B. e C.R.F. poderão ser apresentadas e relatadas durante as sessões, verbalmente ou por escrito, segundo a natureza da matéria.

    Parágrafo único. Se a Comissão não se achar suficientemente instruída, poderá deliberar o adiamento da votação, a fim de que seus membros possam tomar conhecimento dos elementos julgados necessários ao exame do assunto.

    Art. 17. De cada sessão lavrará o Secretário da Comissão uma ata, com o relato suscinto dos trabalhas, a qual, depois de lida e aprovada, será assinada pelo Presidente e membros presentes.

    Art. 18. Não havendo número em 3 sessões consecutivas para apreciação dos assuntos trazidos à Comissão, o Diretor do S.N.F.M.F. decidirá independentemente de parecer do aludido órgão e promoverá a substituição dos membros faltosos.

    Art. 19. O Conselho Técnico (C.T.) do L.C.C.D.M. será constituído pelos chefes das seções de Química, Farmacologia e Padronagem reunidos sob a presidência do Diretor ou seu substituto legal.

    § 1º O Secretário do Diretor do L.C.C.D.M. será o secretário do C.T., a cujas reuniões comparecerá, sem direito a voto, e das quais lavrará as atas respectivas a serem assinadas pelo Diretor e demais membros que a elas hajam comparecido.

    § 2º O comparecimento às reuniões do C.T. pretere qualquer outra obrigação funcional.

Capítulo III
Da competência dos órgãos

    Art. 20. À C.B. compete:

    I - Dar parecer sôbre a introdução de substâncias novas ou métodos novos, após estudá-los sob os vários aspectos: químico, farmacêutico, farmacológico, terapêutico e profilático;

    II - opinar, quando solicitado pelo Diretor do S.N.F.M.F., sôbre licenciamentos, modificações ou melhorias de fórmulas e revalidação de licenciamentos, modificações ou melhorias de fórmulas e revalidação de licenças dos preparados referidos no item I dêste artigo;

    III - emitir parecer sôbre as exigências e padrões relativos a indústria frarmacêutica e a de produtos biológicos, propostas pelo L.C.C.D.M.

    IV - colaborar na feitura das instruções a serem baixadas pelo Diretor do S.N.F.M.F. relativas a matéria de sua competência.

    Art. 21. À C.R.F. compete:

    I - estudar os assuntos concernentes às modificações que devam ser introduzidas na Farmacopéia Brasileira;

    II - resolver os casos omissos na Farmacopéia Brasileira;

    III - selecionar, ordenar e relatar os assuntos que figurarão no Formulário Nacional;

    IV - preparar as edições periódicas do Formulário Nacional e da Farmacopéia Brasileira, mantedo-os em dia mediante a publicação periódica de suplementos;

    V - emitir parecer sôbre processos de industrialização de fórmulas oficinais ou produtos que lhe são equiparados, atendendo às vantagens terapêuticas ou de industrialização.

    Art. 22. Ao L.C.C.D.M. compete:

    I - examinar e analisar drogas, plantas medicinais, especialidades farmacêuticas, antisséticos, desinfetantes biológicos e químicos e quaisquer outras substâncias que interêssem à saúde pública;

    II - favorecer o desenvolvimento técnico-científico da indústria farmacêutica do país, estabelecendo, mantendo e fornecendo normas e padrões necessários a essa indústria e à de produtos biológicos;

    III - propor a cassação da licença de produtos cuja análise sistemática provar má fé de seu fabricante, bem como a modificação das fórmulas daqueles em que os conhecimentos científicos atualizados venham provar inatividade ou dano para a saúde pública;

    IV - dar parecer de ordem técnica nos pedidos de licenciamento de novos produtos de qualquer natureza ,feitos ao S.N.F.M.F. e realizar-lhes a devida análise prévia;

    V - propor alterações nas exigências relativas à instalação de laboratórios industrias de qualquer fim atendendo aos aperfeiçoamentos técnicos surgidos;

    VI - colaborar, quando solicitado, com a C.R.F. e, bem assim, com os demais laboratórios federais e estaduais;

    VII - organizar estatísticas e sinopses dos seus trabalhos e divulgar os resultados dos trabalhos realizados, inclusive as técnicas de análises padronizadas;

    VIII - exercer as atribuições de órgão consultivo dos governos federais e estaduais;

    IX - colaborar na realização de cursos de aperfeiçoamento para técnicos, visando concorrer para o aprimoramento técnico-científico da indústria nacional de medicamentos;

    X - editar publicações em que se ministrem a fabricantes de produtos bio-farmacêuticos e ao público em geral ensinamentos capazes de melhorar a produção e corrigir quaisquer práticas errôneas relacionadas com o comércio e o uso de medicamentos;

    XI - manter intercâmbio com as instituições congêneres nacionais e estrangeiras, estabelecendo os entendimentos necessários à uniformização dos padrões e normas técnicas e serem observados na indústria biofarmacêutica.

    Art. 23. No âmbito das atribuições do L.C.C.D.M. compete:

    A) Ao Conselho Técnico

    I - Elaborar as normas técnicas para os exames, análises e ensaios a serem executados pelo L.C.C.D.M.;

    II - propor os padrões e normas técnicas a serem observadas pela indústria biofarmacêutica em conformidade com a Farmacopéia Brasileira e complementando-a no que fôr necessário,

    III - formular as exigências mínimas a serem satisfeitas pelos laboratórios industriais sujeitos à fiscalização do S.N.F.M.F., quanto à sua instalação e funcionamento;

    IV - colaborar na formulação das respostas às consultas dirigidas pelos poderes públicos ao L.C.C.D.M.;

    V - preparar as publicações do L.C.C.D.M.;

    VI - apresentar sugestões para a melhoria dos serviços do L.C.C.D.M. e aperfeiçoamento das atividades técnico-científicas da indústria bio-farmacêutica;

    VII - apreciar a proposta orçamentária anual do L.C.C.D.M.;

    VIII - apresentar sugestões para feitura do relatório anual das atividades do L.C.C.D.M.;

    IX - apreciar quaisquer questões técnicas propostas pelo Diretor.

    B - A Seção de Química

    I - examinar, analisar e controlar, quimicamente, quaisquer substâncias ou produtos;

    II - proceder aos ensaios físicos e físico-químicos necessários ao contrôle de quaisquer substâncias ou produtos;

    III - selecionar dentre as conhecidas, ou criar, as técnicas de exames e análises e as normas de contrôle químicas, físico-químicas e físicas a serem adotadas no L.C.C.D.M., após a aprovação do Diretor, ouvido o conselho Técnico;

    IV - estudar, nos limites de sua competência, as questões técnicas que lhe sejam propostas pelo Diretor;

    V - realizar estudos e pesquisas químicas, físico-química e físicas relativas a quaisquer substâncias ou produtos, de interêsse para a saúde pública, quando autorizados pelo Diretor.

    C - A Seção de Farmacologia:

    I - proceder aos ensaios fisiológicos e farmacodinâmicos de quaisquer substâncias ou produtos;

    II - examinar e caracterizar por processos ou meios farmacognóstico, plantas, drogas animais ou vegetais e quaisquer outros produtos análogos;

    III - solucionar dentre as conhecidas, ou criar, as técnicas de ensaios fisiológicos e farmacodinâmicos e as normas dos processos farmacognósticos que devam ser adotadas no L.C.C.D.M., após a aprovação do Diretor ouvindo o Conselho Técnico:

    IV - estudar, nos limites de sua competência, as questões técnicas que lhe sejam propostas pelo Diretor;

    V - preparar e fornecer à Seção de Padronagem os padrões de hormônios, vitaminas e quaisquer substâncias ou produtos cuja atividade seja controlável por processos farmacológicos;

    VI - realizar estudos e pesquisas fisiológicas, farmacodinâmicos e farmacognósticos, relativos a quaisquer substâncias ou produtos que interessem a saúde pública, quando autorizado pelo Diretor.

    D - A Seção da Padronagem:

    I - preparar padrões de toxinas, antitoxinas e quaisquer outras substâncias ou produtos cuja atividade seja controlável por processos imunológicos e microbiológicos;

    II - manter, para fornecimento a instituições científicas e organizações industriais, padrões de substâncias ou produtos cuja atividade seja controlável por processos farmacológicos, microbiológicos ou imunológicos; ou

    III - manter coleções de culturas microbianas e padrões para seu emprêgo e fornecimento a instituições científicas e entidades privadas;

    IX - examinar e controlar, ao ponto de vista microbiológico ou imunológico, a êsterilidade, a pureza, composição ou atividade de qualquer produto de uso parenteral, vacinas, anatoxinas, antitoxinas, antibióticos, fermentos, antissepticos, desinfetantes, produtos de uso cirúrgico e quaisquer outros;

    V - selecionar dentre as existentes ou criar, as técnicas para os exames microbiológicos e imunológicos, a serem adotados no L.C.C.D.M. após aprovação do Diretor, ouvido o Conselho Técnico;

    VI - estudar, nos limites da sua competência as questões técnicas que lhe sejam propostas pelo Diretor;

    VII - realizar estudos e pesquisas microbiológicos e imunológicos relativos a quaisquer substâncias ou produtos que interessem à saúde pública, quando autorizados pelo Diretor.

    Parágrafo único. Na impossibilidade do L.C.C.D.M. preparar os padrões referidos nêste artigo, poderão ser firmados acôrdos com instituições nacionais ou estrangeiras para o seu fornecimento à Seção de Padronagem e subseqüente distribuição.

    E - A Seção Administrativa:

    I - executar as atividades de administração geral do L.C.C.D.M., devendo, para isso, manter-se perfeitamente articulada com a Seção de Administraçaõ do S.N.F.M.F.;

    II - manter fichários atualizados relativos à vida funcional dos servidores do L.C.C.D.M.;

    III - aplicar a legislação referente à aquisição, movimentação, alienação e escrituração de material e, conforme o caso, orientar e fiscalizar a aplicação da mesma;

    IV - realizar inventários dos bens móveis pertencentes aos órgãos do L.C.C.D.M.;

    V - controlar o movimento do almoxarifado do L.C.C.D.M. mediante boletins mensais;

    VI - guardar, controlar e distribuir o material adquirido pelo L.C.C.D.M.;

    VII - manter em dia o contrôle contábil-financeiro das dotações orçamentárias e dos créditos postos à disposição do L.C.C.D.M.;

    VIII - preparar o expediente referente à realização de despesas, a ser assinado pelo Diretor do L.C.C.D.M.;

    IX - coletar e coordenar os elementos necessários à elaboração da proposta orçamentária do L.C.C.D.M.;

    X - receber, registrar, distribuir, expedir e guardar a correspondência oficial, processos e demais documentos enviados ao L.C.C.D.M.;

    XI - organizar e manter atualizados a coleção de leis, decretos, ordens de serviço, decisões, circulares e instruções relativas ao L.C.C.D.M.;

    XII - providenciar e fiscalizar a execução dos serviços de limpeza e conservação das dependências do L.C.C.D.M.

    Art. 24. À S.M. compete:

    I - fiscalizar o exercício das profissões de médico, veterinário, enfermeiro, obstetriz, ótico, massagista, pedicuro e outros afins, exceto as profissões odontológica e farmacêutica;

    II - colaborar com S.E., no contrôle de entorpecentes, fiscalizando o uso dos mesmos no tratamento de doentes socorridos a domicílio ou internados nos serviços médicos e estabelecimentos hospitalares, bem como os empregados pelos médicos veterinários;

    III - providenciar, em caso de dúvida quanto ao emprêgo de entorpecentes, conferências médicas entre um representante do S.N.F.M.F., e o médico assistente do doente, a fim de impedir o uso indevido de entorpecentes no tratamento de estados mórbidos suscetíveis de outros tratamentos:

    IV - fiscalizar os laboratórios de análise e pesquisas clínicas, Raios X e radium; os gabinetes de fisio e psicoterapia, ortopedia, beleza e massagens, os estabelecimentos de balneoterapia, de ótica e de artigos de uso médico; os consultórios e ambulatórios médicos;

    V - exercer o contrôle dos anúncios das profissões referidas no item I dêste artigo e dos anúncios dos produtos de uso médico, qaulquer que seja o meio de divulgação usado;

    VI - estudar os processos referentes à concessão de licença para funcionamento dos estabelecimentos mencionados no item IV dêste artigo, bem como sôbre a respectiva revalidação ou cassação;

    VII - emitir parecer sôbre licenças para exercício das profissões sujeitas à fiscalização do S.M., bemcomo sôbre as respectivas revalidação e cassação;

    VII - pronunciar-se quanto à originalidade, utilidade e nocividade de medicamentos e aparelhos de uso médico em processo de registro de patente de invenção ou aperfeiçoamento;

    IX - realizar a censura de rótulos, bulas, prospectos e outros meios de divulgação de especialidades farmacêuticas, antisséticos, desinfetantes e produtos biológicos, químico-farmacêuticos, de higiene, toucador e congêneres;

    X - elaborar as instruções a serem baixadas pelo Diretor do S.N.F.M.F, relativas às provas de habilitação e ao exercício das profissões de ótico-prático, massagista, operador de Raios X e de radioterapia, duchista, pedicuro e atividades afins;

    XI - verificar ao condições apresentadas pelos candidatos inscritos à prova para exercício das profissões mencionadas no item X dêste artigo;

    XII - estudar os pedidos de registro de diplomas de médico, veterinário, enfermeiro e enfermeira-obstétrica e os de inscrição de certificados de habilitação de profissões correlata com a medicina;

    XIII - distribuir aos médicos e veterinários os blocos oficiais do receituário de substância entorpecente;

    XIV - organizar e manter atualizado o cadastro:

    a) - dos profissionais médicos, enfermeiros, enfermeiras obstétricas e óticos e dos que exercem as profissões mencionadas no item X dêste artigo, licenciados no Distrito Federal e nos Estados;

    b) - dos estabelecimentos referidos no item IV dêste artigo;

    XV - organizar e manter atualizado o registro, referente ao Distrito Federal, dos médicos e veterinários que se utilizam dos blocos de receituários de entorpecentes e das pessoas em cujo proveito são extraídas as receitas;

    XVI - promover a publicação, no Diário Oficial, da relação dos médicos, enfermeiros, parteiras, óticos, massagistas, pedicuros, etc. registra dos ou inscritos no S.N.F.M.F. e os que tiverem os registros de licença cassados pelo mesmo Serviço;

    XVII - apreciar os processos relativos aos acôrdos, ajustes, contratos e convênios a serem firmados pelo S.N.F.M.F. com as Unidades Federativas, colaborando, no que lhe competir, na elaboração de instruções e na orientação dos setores empenhados na fiscalização do exercício da medicina;

    XVIII - examinar as comprovações de aplicação de dotações concedidas pela União a entidades oficiais para realização de serviços de fiscalização da medicina, controlando, no que lhe competir, o enquadramento das despesas realizadas no plano aprovado.

    Art. 25. À S.E. compete:

    I - inspecionar qualquer local onde se pratique a cultura de plantas entorpecentes para extração e exploração de seus princípios ativos com finalidade terapêutica, bem como a indústria, transformação ou purificação dêsses princípios ativos, sua utilização, acondicionamento e comércio;

    II - fiscalizar qualquer estabelecimento em que exerça a indústria ou fabricação de entorpecentes de qualquer natureza, inclusive os sintéticos, a sua transformação, purificação, acondicionamento e comércio, bem como sua utilização na fabricação ou manipulação de especialidades farmacêuticas, produtos oficinais ou quaisquer outros produtos;

    III - inspecionar o instrumental destinado às pesadas e medidas dos entorpecentes, bem como os aparelhos e utensílios utilizados na fabricação ou manipulação de quaisquer produtos ou fórmulas que contiverem entorpecentes;

    IV - controlar, direta ou indiretamente, a indústria, o comércio e a utilização de entorpecentes nos Estados e Territórios;

    V - examinar os livros de registro de entorpecentes dos estabelecimentos industriais farmacêuticos, das drogarias, depósitos e farmácia, os seus estoques e os respectivos comprovantes de entrada, saída ou utilização;

    VI - Visar e registrar as requisições e devoluções de entorpecentes, bem como as guias para retirar entorpecentes da Alfândega;

    VII - alterar as requisições de entorpecentes, retificando, reduzindo, ou cancelando qualquer quantidade, a vis a de pedido por escrito da firma vencedora; quando não se justificar a quantidade requisitada ou em vista do acondicionamento do produto;

    VIII - dar parecer, para efeito de licenciamento, nos processos relativos a produtos oficiais ou equiparados a oficiais e especialidades farmacêuticas que contiverem entorpecentes;

    IX - dar parecer nos processos referentes a entorpecentes, oriundos de autoridades sanitárias, órgãos oficiais federais, estaduais ou municipais;

    X - pronunciar-se em todos os processos relativos à importação, exportação, reexportação e comércio de entorpecentes, opinando quanto às quotas a serem concedidas;

    XI - realizar a censura dos rótulos dos produtos oficinais ou equiparados e dos rótulos e bulas das especialidades farmacêuticas, quanto ao entorpecente empregado;

    XII - apreender produtos químico-farmacêuticos ou oficiais, ou qualquer outro produto que contiver entorpecentes, quando manipulado ou comerciado clandestinamente;

    XIII - apreender quaisquer produtos de natureza entorpecente ou especialidade farmacêuticas que contiverem entorpecente, quando os dizeres dos rótulos e o acondicionamento estiverem em desacôrdo com as exigências da legislação em vigor;

    XIV - apreender máquinas, aparelhos e demais utensílios, bem como rótulos, caixas, frascos ou quaisquer outros recipientes que servirem para o preparo, acondicionamento, comércio e uso clandestino de entorpecentes;

    XV - inutilizar, quando o estado de imprestabilidade ou impropriedade para o consumo legal não permitir a sua incorporação ao estoque do Estado, as drogas, produtos químico-farmacêuticos e oficinais e especialidades farmacêuticas que contiverem entorpecentes de qualquer natureza e que tenham sido apreendidos pelo S.N.F.M.F.;

    XVI - realizar vistorias em armazéns alfandegários, com a presença da autoridade policial competente, a fim de conferir e liberar produtos entorpecentes importados;

    XVII - preparar o expediente de remessa as autoridades sanitárias estaduais dos comprovantes das requisições de entorpecentes atendidas pelos estabelecimentos farmacêuticos situados no Distrito Federal;

    XVIII - conferir os balanços estatísticos de entorpecentes remetidos pelas autoridades sanitárias competentes dos Estados e Territórios, bem como as relações de vendas de entorpecentes e os balanços apresentados pelos estabelecimentos farmacêuticos sediados do Distrito Federal;

    XIX - preencher, para remessa ao Comitê Central Permanente do Ópio por intermédio da Comissão Nacional de Fiscalização de Entorpecentes, dentro dos prazos legais, formulários referentes as:

    a) - avaliações anuais de drogas e matérias-primas entorpecentes, inclusive as sintéticas;

    b) - estatísticas trimestrais e anuais de importações e exportações;

    c) - estatísticas anuais de estoques, consumo, confiscos, fabricações e produção;

    XX - preparar o expediente de remessa, às autoridades competentes dos países exportadores, dos certificados ou das autorizações de exportação de entorpecentes, devidamente endossados pelo Diretor do S.N.F.M.F., após ter sido efetivada a importação;

    XXI - estudar todo expediente referente a entorpecentes enviado pela Organização das Nações Unidas, Organização Mundial de Saúde ou quaisquer outros órgãos em que haja tratado ou protocolo internacional ratificado pelo Brasil;

    XXII - elaborar instruções especiais, de caráter geral, sôbre o uso e comércio de entorpecentes e opinar sôbre os projetos idênticos que devam ter aplicação nos Estados e Territórios.

    Art. 26. À S.F. compete:

    I - fiscalizar o exercício da profissão farmacêutica e das atividades afins;

    II - fiscalizar a manipulação de drogas nos laboratórios farmacêuticos;

    III - fiscalizar, nas farmácias, drogarias e depósitos de drogas e congêneres a venda de plantas medicinais, especialidades farmacêuticas, produtos oficinais, antisséticos e desinfetantes, produtos biológicos, de higiene, toucador e quaisquer outras substâncias que interessem à saúde pública, apreendendo e inutilizando os produtos que forem encontrados em desacôrdo com a legislação em vigor;

    IV - exercer o contrôle dos anúncios da profissão farmacêutica;

    V - colaborar com S.E. no contrôle de entorpecentes, conferindo e visando o receituário que contiver substância entorpecente;

    VI - apreciar processos referentes à concessão de licença para instalação e funcionamento, no Distrito Federal, de farmácias, laboratórios farmacêuticos, drogarias, depósitos de drogas e congêneres, opinando sobre a respectiva revalidação ou cassação;

    VII - pronunciar-se quanto à originalidade, utilidade e novicidade, do ponto de vista farmacotécnico, de aparelhos ou dispositivos em curso de registro de patente de invenção ou aperfeiçoamento;

    VIII - apreciar os processos de pedido de registro de diplomas para exercício de profissão farmacêutica e os de inscrição de certificados das atividades afins, bem como os casos de suspensão e cassação;

    IX - elaborar as instruções a serem baixadas pelo Diretor do S.N.F.M.F., relativas à prova de habilitação de prático de farmácia;

    X - verificar as condições dos candidatos inscritos às provas de habilitação de prático de farmácia e promover a inscrição de aprovados;

    XI - organizar e manter atualizado o cadastro dos farmacêuticos com diploma registrado e dos práticos de farmácia que tenham seus certificados inscritos no S.N.F.M.F., publicando semestralmente a relação dos novos registros e inscrições efetuados bem como a dos que tiverem cassada a respectiva licença;

    XII - organizar e manter atualizado o cadastro das farmácias, drogarias, ervanarias, depósitos de drogas e congêneres cuja licença tenha sido concedida ou cassada pelo S.N.F.M.F.

    XIII - apreender os instrumentos, matéria prima e tudo mais que tiver servido à falsificação dos produtos químico-farmacêuticos, nas farmácias, drogarias, ervanarias, depósitos de drogas e congêneres;

    XIV - coletar, quando necessário, amostras dos produtos oficinais manipulados nas farmácias para efeito de contrôle periódico por parte do L.C.C.D.M.;

    XV - colaborar na orientação e na fiscalização da profissão de farmacêutico nos Estados e Territórios, participando de convênios, acôrdo, contratos ou ajustes com êsse objetivo estabelecidas.

    Art. 27. A S.P.F. compete:

    I - fiscalizar a fabricação de drogas, especialidades farmacêuticas, antisséticos, desinfetantes, produtos biológicos e químicos e quaisquer outras substâncias que interessem a saúde pública, verificando se as mesmas obedecem as normas técnicas preconizadas pelos órgãos técnicos da S.N.F.;

    II - estudar, quanto ao aspecto legal, os pedidos de Licenciamento, modificação ou desdobramento de fórmulas, revalidação e licenças, mudanças de nome, transferência de propriedade e local de fabricação ou qualquer assunto que se refira aos produtos mencionados no item I;

    III - organizar e manter atualizado o cadastro de produtos químicos farmacêuticos e oficinas, de antisséticos e desinfetantes, dos produtos biológicos, de higiene, toucador e congêneres, nacionais ou estrangeiros, cuja fabricação ou venda tenha sido licenciada pelo S.N.F.M.F.;

    IV - estudar os processos relativos à importação e isenção de impostos das especialidades farmacêuticas ou de matéria prima para sua fabricação;

    V - providenciar a publicação semestral do catálogo das especialidades farmacêuticas, com indicação dos números das licenças, revalidações e transferências de nome, responsabilidade, propriedade e local de fabricação;

    VI - coletar amostras dos produtos fabricados e das matérias primas empregadas, para efeito de contrôle periódico de fabricação por parte do L.C.S.D.M., diligenciando na proibição de venda e fabrico dos que forem encontrados em desacôrdo com os têrmos do licenciamento;

    VII - opinar quanto à conveniência de exportação de produtos farmacêuticos e matérias primas, examinando as guias de embarque respectivas;

    VIII - apreender e inutilizar os produtos e matérias primas que se apresentarem adulterados, falsificados, deteriorados ou não licenciados;

    IX - opinar sobre processos de licenciamento ou inscrição de laboratório industrial farmacêutico;

    X - inspecionar as instalações dos laboratórios industriais e químico-farmaceuticos, fazendo com que as mesmas obedeçam aos padrões estabelecidos pelo L.C.C.D.M.;

    XI - propor ao Diretor do S.N.F.M.F. a suspensão ou cassação de licença para funcionamento dos laboratórios industriais farmacêuticos cujas instalações, corpo técnico ou métodos de fabricação mostrem deficiências que possam influir para a má qualidade do produto, ou onde se verificar fraude de manipulação de produtos farmacêuticos, comprovada pelo exame procedido pelo L.C.C.D.M.;

    XII - organizar e manter atualizado o cadastro dos laboratórios industriais farmacêuticos nacionais e estrangeiros inscritos no S.N.F.M.F., e dos respectivos responsáveis técnicos;

    XIII - fazer publicar semestralmente o nome dos laboratórios industriais licenciados ou inscritos, pormenorizando a localização, a responsabilidade técnica e outros elementos que devem ser divulgados;

    XIV - apreender e inutilizar, em colaboração com a S.F., o estoque das drogas, plantas, medicinais, antisséticos, desinfetantes, produtos biológicos e químico-farmacêuticos, de higiene e toucador ou quaisquer outras substancias que interessem a saúde pública e cuja venda não tenha sido licenciada ou tenha sido cancelada pelo ENFMF ou das substâncias que se apresentarem em estado de imprestabilidade para o consumo, ou em desacôrdo com o licenciamento;

    XV - promover a publicação, no Diário Oficial, da relação dos médicos impedidos de exercer a clínica por serem responsáveis pela fabricação de produtos biológicos;

    Art. 28. A S.A . compete:

    I - executar as atividades de administração geral do S.N.F.M.F., devendo, para isso, manter-se perfeitamente articulada com o Serviço de Administração do D.N.S., observando e fazendo observar normas e métodos de trabalho pelo mesmo prescritos;

    II - apreciar questões relativas a direitos, vantagens, deveres e responsabilidades dos servidores do S.N.F.M.F., bem como a ação disciplinar que sobre os mesmos possa incidir e, conforme o caso, orientar e fiscalizar a aplicação da respectiva legislação;

    III - manter fichários atualizados relativos à vida funcional dos servidores do S.N.F.M.F.;

    IV - aplicar a legislação referente à aquisição, movimentação, alienação e escrituração de material e, conforme o caso, orientar e fiscalizar a aplicação da mesma;

    V - realizar inventários dos bens móveis pertencentes aos órgãos do S.N.F.M.F.;

    VI - controlar o movimento do almoxarifado do S.N.F.M.F., mediante boletins mensais;

    VII - guardar, controlar e distribuir o material adquirido pelo S.N.F.M.F.;

    VIII - manter em dia a escrituração e o contrôle contábil-financeiro das dotações orçamentárias e dos créditos postos à disposição do S.N.F.M.F.;

    IX - controlar os prazos das prestações de contas dos responsáveis por adiantamentos e providenciar sôbre o encaminhamento das respectivas comprovações aos órgãos competentes;

    X - proceder ao exame contábil das prestações de contas apresentadas ao S.N.F.M.F.;

    XI - examinar, quanto à legalidade, as contas, recibos e outros documentos referentes a despesas efetuadas pelos órgãos integrantes do S.N.F.M.F.;

    XII - preparar o expediente referente à realização de despesas, bem como o relativo ao recolhimento de rendas, a ser assinado pelo Diretor do S.N.F.M.F.;

    XIII - preparar as guias de pagamento das taxas a serem cobradas;

    XIV - receber e aplicar de imediato os selos devidos nos licenciamentos, nas revalidações das licenças, transferências, anotações de produtos e de estabelecimentos farmacêuticos, inscrições e certificados, a cargo do S.N.F.M.F.;

    XV - realizar concorrências e coletas de preços;

    XVI - coletar e coordenar os elementos necessários a elaboração da proposta orçamentária do S.N.F.M.F.;

    XVII - elaborar o expediente relativo aos acôrdos, ajustes, contratos e convênios a serem firmados pelo S.N.F.M.F., com base nos elementos fornecidos pelas seções técnicas respectivas;

    XVIII - registrar os diplomas e certificados relativos às profissões fiscalizadas pelo S.N.F.M.F.;

    XIX - receber, registrar, distribuir, expedir e guardar a correspondência oficial, processos e demais documentos enviados ao S.N.F.M.F.;

    XX - organizar e manter atualizada a coleção de leis, decretos, ordens de serviço, decisões, circulares e instruções relativas ao S.N.F.M.F.;

    XXI - providenciar e fiscalizar a execução dos serviços de portaria, limpeza e conservação das dependências do S.N.F.M.F.

Capítulo IV
Das atribuições do pessoal

    Art. 29. Ao Diretor incumbe:

    I - dirigir, orientar, coordenar e supervisionar as atividades do S.N.F.M.F.;

    II - impor multas e decidir, em grau de recurso, sôbre multas e infrações aplicadas pelos Chefes de Seção e pelo Diretor do L.C.C.D.M.;

    III - licenciar as especialidades farmacêuticas, revalidar e cassar licenças e conceder transferencias de propriedade local, etc.;

    IV - autorizar ou homologar as buscas e apreensões efetuadas pelas Seções;

    V - presidir as sessões da C.B. e da C.R.F.;

    VI - assinar as anotações de registro de diploma e de inscrição de certificados;

    VII - inspecionar ou mandar inspecionar os serviços realizados na sede e fora dela;

    VIII - despachar com o Diretor-Geral do D.N.S.;

    IX - baixar portarias, anexando à Farmacopéia Brasileira as modificações que tenham sido aprovadas pela C.R.F.;

    X - aprovar as normas e padrões estabelecidos pelo L.C.C.D.M.;

    XI - baixar portarias, instruções e ordens de serviço;

    XII - comunicar-se diretamente com quaisquer autoridades públicas, sempre que o interêsse do serviço o exigir, exceto com os Ministros de Estado, caso em que deverá faze-lo por intermédio do Diretor-Geral do D.N.S.;

    XIII - encaminhar à aprovação do Ministro, por intermédio do Diretor Geral do D.N.S., as minutas de acôrdos, ajustes, contratos ou convênios a serem firmados pelo S.N.F.M.F.;

    XIV - autorizar a realização de despesas e os respectivos pagamentos;

    XV - submeter anualmente ao Diretor-Geral do D.N.S. o plano de trabalho do S.N.F.M.F.;

    XVI - elogiar e aplicar penas disciplinares ao pessoal, inclusive a de suspensão até (15) quinze dias, e propor ao Diretor-Geral do D.N.S. a aplicação de penalidades que exceder de sua alçada;

    XVII - promover a instauração de processo administrativo;

    XVIII - determinar ou autorizar a execução de serviço fora da sede;

    XIX - admitir e dispensar, na forma da legislação em vigor, o pessoal necessário aos trabalhos do S.N.F.M.F.;

    XX - movimentar, de acôrdo com a conveniência do serviço, o pessoal necessário aos trabalhos do S.N.F.M.F.;

    XXI - designar e dispensar os ocupantes de funções gratificadas e os seus substitutos eventuais;

    XXII - indicar seu substituto eventual;

    XXIII - organizar ou alterar a escala de férias do pessoal que lhe fôr diretamente subordinado e aprovar a dos demais servidores;

    XXIV - expedir boletins de merecimento dos servidores que lhe forem diretamente subordinados;

    XXV - manter estreita colaboração com os demais órgãos do D.N.S.;

    XXVI - propor ao Diretor-Geral do D.N.S. as providências que julgar necessárias ao aperfeiçoamento dos servidores do S.N.F.M.F.;

    XXVII - organizar, conforme as necessidades do serviço, turmas de trabalho com horário especial;

    XXVIII - opinar em todos os assuntos dependentes de solução de autoridades superiores e resolver os demais, ouvidos os órgãos competentes do S.N.F.M.F.;

    XXIX - designar os servidores do S.N.F.M.F que, juntamente com os que venham a ser indicados por outros órgãos, deverão integrar as bancas examinadoras das provas de habilitação para exercício das profissões de ótico-prático de farmácia prático de enfermagem, parteira prática, operador de Raios X e de radioterapia, massagista, duchista e pedicuro;

    XXX - encaminhar a aprovação do Diretor-Geral do D.N.S. as instruções baixadas pelo SNFMF para a realização das provas de habilitação das profissões mencionadas no item anterior;

    XXXI - apresentar ao Diretor Geral do D.N.S., quando solicitado, um boletim dos trabalhos realizados e, anualmente, o relatório das atividades do S.N.F.M.F.;

    XXXII - promover reuniões de técnicos, tendo em vista o interêsse e as finalidades do SNFMF;

    XXXIII - encaminhar, com parecer da Comissão Nacional de Fiscalização de Entorpecentes, a apreciação do Diretor-Geral do D.N.S., as instruções a serem baixadas por aquele órgão, relativas ao uso e comércio de entorpecentes nos Estados e Territórios;

    XXXIV - constituir as subcomissões de especialistas nas matérias relacionadas com a Farmacopéia e o Formulário, as quais deverão funcionar articuladas com o S.N.F.M.F;

    XXXV - delegar atribuições ao Diretor do LCCDM e aos Chefes de Seção, quando o exigirem os interêsses do serviço;

    Art. 30. Ao Diretor do L.C.C.D.M. incumbe:

    I - dirigir, coordenar e supervisionar os trabalhos do L.C.C.D.M.;

    II - distribuir os trabalhos ao pessoal que lhe fôr subordinado;

    III - apresentar, sempre que lhe fôr determinado pelo Diretor do S.N.F.M.F., boletim dos trabalhos em execução no órgão sob sua chefia e, anualmente, um relatório dos trabalhos realizados, em andamentos e planejados;

    IV - visar todos os laudos de exames, análise ou ensaios, bem como os pareceres fornecidos pelas seções do L.C.C.D.M;

    V - providenciar as análises de contraprova dos produtos condenados em análises fiscais, de acôrdo com o Art. 144 do Decreto nº 20.397, de 14-1-1946, observadas as prescrições legais vigentes;

    VI - autorizar quaisquer trabalhos ou estudos, mesmo científicos, a serem realizados pelas seções técnicas, fora dos estritamente necessários aos pareceres, exame e análises às mesmas cometidos;

    VII - convocar e presidir as reuniões do Conselho Técnico;

    VIII - promover reuniões periódicas do pessoal técnico para apresentação e debate de trabalhos científicos, convidando, quando julgar conveniente, técnicos estranhos ao L.C.C.D.M. para delas participarem;

    IX - fiscalizar a execução rigorosa dos trabalhos técnicos especialmente no que respeita à fiel observância das normas aprovadas e dos preceitos da crobicidade funcional;

    X - inspecionar, sempre que julgar conveniente os laboratórios estaduais ou territoriais que, mediante convênio, realizem exames e análises da competência do LCCDM;

    XI - autorizar despesas;

    XII - autorizar a distribuição de material às diversas seções do L.C.C.D.M.;

    XIII - expedir boletins de merecimento dos servidores que lhe forem diretamente subordinados;

    XIV - distribuir o pessoal que lhe fôr subordinado, de acôrdo com a conveniência do serviço;

    XV - aprovar a escala de férias do pessoal que lhe fôr subordinado, bem como as alterações subseqüentes;

    XVI - aplicar penas disciplinares de repreensão e de suspensão até 8 (oito) dias aos seus subordinados e propor ao Diretor a aplicação de penalidade que escape à sua alçada;

    XVII - entender-se com as autoridades públicas sôbre todos os assuntos que interessem ao L.C.C.D.M., observados os limites da competência própria à sua hierarquia funcional;

    XVIII - propor padrões e normas técnicas a serem observadas pela indústria bio-farmacêutica;

    XIX - propor ao Diretor do S.N.F.M.F. as exigências mínimas que devam satisfazer, quanto à sua instalação e funcionamento, os laboratórios industriais sujeitos à fiscalização daquele órgão;

    IX - encaminhar ao Diretor do S.N.F.M.F. a tabela das taxas a serem cobradas pelas análises requeridas por entidades particulares;

    XX - encaminhar ao Diretor do S.N.F.M.F. a proposta orçamentária do L.C.C.D.M.;

    XXII - propor ao Diretor do S.N.F.M.F. quaisquer medidas que escapem à sua alçada e sejam necessárias à normalidade dos serviços do L.C.C.D.M.;

    XXIII - baixar instruções regulando o funcionamento dos órgão integrantes do L.C.C.D.M., em conformidade com o disposto neste Regimento;

    XXIV - designar os servidores que devam exercer funções de chefia;

    XXV - aprovar as técnicas a serem observadas nos exames e análises executados pelo L.C.C.D.M.;

    XXVI - designar e dispensar seu Secretário;

    XXVII - impor as multas, quando julgar procedente as autuações ou cancelar os autos de infração no caso contrário;

    XXVIII - dar parecer nos processos de recurso de multas e infrações autuadas nas respectivas Seções;

    XXIX - responder, por intermédio do Diretor, as consultas que lhe fôrem dirigidas sôbre assuntos relacionados com as atividades do Laboratório;

    XXX - atribuir a membros do C.T. a editoração das publicações do L.C.C.D.M. e a orientação da aquisição de obras, revistas e periódicos para o Laboratório.

    Art. 31. Aos Chefes das Seções do S.N.F.M.F. do L.C.C.D.M. incumbe, além das atribuições a que se referem os itens I a III, V, XIII, XIV, XVII, do artigo anterior:

    I - fazer exigências nos processos distribuídos à Seção, quando autorizadas pelo Diretor;

    II - zelar para que não sejam realizados quaisquer trabalhos, mesmo científicos, alheios às tarefas determinadas à Seção salvo quando devidamente autorizados pelo Diretor;

    III - apresentar ao Diretor, quando solicitada, relação dos trabalhos executados pela Seção, anexando relações das amostras e processos recebidos para exames, análises ou pareceres, em que se consignem as datas de entrada e saída respectivas.

    Art. 32. Aos Secretários dos Diretores dos S.N.F.M.F. e L.C.C.D.M. incumbe:

    I - atender às pessoas que desejarem comunicar-se com o Diretor, encaminhando-as ou dando a êste conhecimento do assunto a tratar;

    II - redigir a correspondência pessoal do Diretor;

    III - encarregar-se de outras tarefas que lhe sejam cometidas pelo Diretor.

    Art. 33. Aos demais servidores sem funções especificadas neste Regimento, incumbe executar os trabalhos que lhes forem determinados pelos seus superiores imediatos.

Capítulo V
Do horário

    Art. 34. O horário normal de trabalho do S.N.F.M.F. será fixado pelo Diretor, respeitado o número de horas semanais estabelecido para o Serviço Público Civil.

    Art. 35. O horário do pessoal designado para serviço externo será estabelecido de acôrdo com as exigências dos trabalhos, observado o mínimo de horas semanais estabelecido para o Serviço Público Civil, sendo a freqüência apurada por meio de boletins diários de produção.

    Art. 36. Os Diretores do S.N.F.M.F. e do L.C.C.D.M. não estão sujeitos a ponto, devendo, porém, observar o disposto no art. 5º da Lei nº 2.188, de 3 de março de 1953.

Capítulo VI
Das substituições

    Art. 37. Serão substituídos, automàticamente, em suas faltas e impedimentos eventuais, até 30 dias:

    I - O Diretor do S.N.F.M.F., pelo Diretor do L.C.C.D.M. ou por um dos chefes de Seção por êle designado prèviamente;

    II - os Chefes de Seção por servidores designados pelo Diretor do S.N.F.M.F.;

    III - o Diretor do L.C.C.D.M. por um dos chefes de Seção do Laboratório por êle designado prèviamente.

Capítulo VII
Disposições gerais

    Art. 38. No cumprimento de suas finalidades, o S.N.F.M.F. poderá articular-se com os Estados e Territórios, mediante acôrdos, convênios, ajustes e contratos firmados pelo Ministro de Estado.

    Art. 39. O pessoal do S.N.F.M.F. é obrigado a trabalhar em qualquer ponto do território nacional para onde fôr designado, quando assim o exigirem as necessidades do serviço, a critério do Diretor o S.N.F.M.F.

    Art. 40. Os servidores que desempenhem atribuições de natureza técnica, quando em serviço fora da sede, serão obrigados a relatar, resumidamente, as suas atividades e, bem assim as ocorrências de interêsse do serviço, enviando-as, periòdicamente, aos seus respectivos chefes que as submeterão, quando julgarem convenientes, à apreciação do Diretor do S.N.F.M.F.

    Art. 41. As análises e os exames de drogas, de plantas medicinais de especialidades farmacêuticas, de produtos biológicos, químicos e farmacêuticos, de higiene e toucador, antisséticos e quaisquer outras substâncias que interessem a saúde pública poderão ficar, nos Estados a cargo das seções regionais de análise e, enquanto estas não forem criadas, a cargo dos laboratórios oficiais, em virtude de convênios celebrados com a União.

    Parágrafo Único. Os serviços estaduais incumbidos da execução do disposto no artigo acima enviarão ao Diretor do S.N.F.M.F. uma relação mensal dos seus trabalhos, da qual constarão a data da apresentação das respectivas amostras para análise, assim como a data em que esta foi concluída e entregue.

    Art. 42. Das decisões do Diretor do L.C.C.D.M. e dos Chefes de Seção caberá recurso ao Diretor do S.N.F.M.F., dentro do prazo de 15 (quinze) dias da decisão recorrida.

    Art. 43. Das decisões do Diretor do S.N.F.M.F. é facultado o recurso ao Diretor do D.N.S., dentro do prazo de 60 (sessenta) dias da data do despacho.

    Art. 44. Os trabalhos realizados nas seções do S.N.F.M.F. ou no L.C.C.D.M. poderão destinar-se a revistas científicas nacionais ou estrangeiras, mediante autorização prévia do Diretor do S.N.F.M.F. ou do L.C.C.D.M., respectivamente, e indicação da origem.

    Art. 45. Os técnicos do S.N.F.M.F. colaborarão nas publicações do Serviço com trabalhos selecionados, de sua autoria os quais expressem os resultados das atividades do setor onde trabalham ou traduzam comunicações, estudos, observações ou contribuições.

    Art. 46. Os servidores do S.N.F.M.F. não poderão fazer publicações, conferências ou dar entrevistas sôbre assuntos que se relacionem com a orientação técnica ou administrativa do Serviço, sem autorização do Diretor.

    Art. 47. O S.N.F.M.F. opinará quando consultado pelas autoridades competentes, nas questões relativas à importação de medicamentos e matérias-primas indispensáveis à indústria farmacêutica nacional.

    Art. 48. Com a aprovação do Diretor do S.N.F.M.F., o L.C.C.D.M. poderá, também, efetuar exames e análises de sua competência, quando requeridos por entidades privadas, satisfeitas as exigências da legislação em vigor.

    Art. 49. Com a finalidade de favorecer à indústria farmacêutica nacional, poderão ser admitidos nas seções técnicas do L.C.C.D.M. estagiários já portadores de diplomas de curso de nível superior, devendo ser fixadas pelo Diretor do Laboratório as normas a serem observadas pelos mesmos.

Rio de Janeiro, em 29 de julho de 1957.

MAURÍCIO DE MEDEIROS