CÂMARA DOS DEPUTADOS
Centro de Documentação e Informação
DECRETO Nº 7.646, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2011
Dispõe sobre a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde e sobre o processo administrativo para incorporação, exclusão e alteração de tecnologias em saúde pelo Sistema Único de Saúde - SUS, e dá outras providências.
A PRESIDENTA DA REPÚBLICA, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 84, incisos IV e VI, alínea "a", da Constituição, e tendo em vista o disposto nos arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990,
DECRETA:
Art. 1º Este Decreto dispõe sobre a composição, competências e funcionamento da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC, sobre o processo administrativo para incorporação, exclusão e alteração de tecnologias em saúde pelo Sistema Único de Saúde - SUS.
Parágrafo único. Para os fins do disposto neste Decreto, considera-se:
I - medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;
II - produto - equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado a prevenção, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, mas que pode ser auxiliado por esses meios em suas funções;
III - protocolo clínico e diretriz terapêutica - documento que estabelece critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS; e
IV - tecnologias em saúde - medicamentos, produtos e procedimentos por meio dos quais a atenção e os cuidados com a saúde devam ser prestados à população, tais como vacinas, produtos para diagnóstico de uso in vitro, equipamentos, procedimentos técnicos, sistemas organizacionais, informacionais, educacionais e de suporte, programas e protocolos assistenciais.
CAPÍTULO I
DA COMPOSIÇÃO, DAS COMPETÊNCIAS E DO FUNCIONAMENTO DA CONITEC
Art. 2º A CONITEC, órgão colegiado de caráter permanente, integrante da estrutura regimental do Ministério da Saúde, tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de tecnologias em saúde, bem como na constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas.
Art. 3º São diretrizes da CONITEC:
I - a universalidade e a integralidade das ações de saúde no âmbito do SUS com base no melhor conhecimento técnico-científico disponível;
II - a proteção do cidadão nas ações de assistência, prevenção e promoção à saúde por meio de processo seguro de incorporação de tecnologias pelo SUS;
III - a incorporação de tecnologias por critérios racionais e parâmetros de eficácia, eficiência e efetividade adequados às necessidades de saúde; e
IV - a incorporação de tecnologias que sejam relevantes para o cidadão e para o sistema de saúde, baseadas na relação custo-efetividade.
Art. 4º À CONITEC compete:
I - emitir relatório sobre:
a) a incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de tecnologias em saúde; e
b) a constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; e
II - propor a atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME nos termos do art. 25 do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011.
Parágrafo único. Para o cumprimento de suas competências a CONITEC poderá:
I - solicitar às unidades do Ministério da Saúde:
a) a elaboração de proposta de constituição ou de alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas de interesse para o SUS;
b) a realização de avaliação das solicitações de incorporação, alteração ou exclusão de tecnologias no âmbito do SUS; e
c) estudos de impacto orçamentário no SUS em virtude da incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS;
II - solicitar à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da Saúde: (Inciso com redação dada pelo Decreto nº 12.716, de 12/11/2025)
a) a realização e contratação de pesquisas e estudos;
b) a celebração de acordos de cooperação técnica com entidades públicas e privadas e hospitais de ensino para a realização de estudos de avaliação de tecnologias em saúde; e
c) a celebração de acordos de cooperação técnica com órgãos e entidades públicas estrangeiras com atribuições afins;
III - solicitar às unidades do Ministério da Saúde e às entidades a ele vinculadas informações relativas ao monitoramento de tecnologias em saúde;
IV - solicitar informações à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA relativas ao registro, indicações, características, monitoramento de mercado e vigilância pós-comercialização de tecnologias em saúde, além de outras informações necessárias;
V - solicitar informações à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED, criada pela Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003;
VI - disponibilizar informações a órgãos e entidades públicas para gestão de tecnologias em saúde, ressalvadas as hipóteses de sigilo previstas em Lei;
VII - organizar repositório de informações sobre tecnologias em saúde; e
VIII - constituir subcomissões técnicas no âmbito da CONITEC.
Art. 5º A estrutura de funcionamento da CONITEC compõe-se de:
I - Comitê de Medicamentos; (Inciso com redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, publicado no DOU de 5/8/2022, em vigor 120 dias após a publicação)
II - Comitê de Produtos e Procedimentos; (Inciso com redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, publicado no DOU de 5/8/2022, em vigor 120 dias após a publicação)
III - Comitê de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas; e (Inciso acrescido pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, publicado no DOU de 5/8/2022, em vigor 120 dias após a publicação)
IV - Secretaria-Executiva. (Inciso acrescido pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, publicado no DOU de 5/8/2022, em vigor 120 dias após a publicação)
Art. 6º Os Comitês são responsáveis pela emissão de relatórios e pareceres conclusivos destinados a assessorar o Ministério da Saúde: (“Caput” do artigo com redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, publicado no DOU de 5/8/2022, em vigor 120 dias após a publicação)
I - na incorporação, exclusão ou alteração, pelo SUS, de tecnologias em saúde; (Inciso acrescido pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, publicado no DOU de 5/8/2022, em vigor 120 dias após a publicação)
II - na constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; e (Inciso acrescido pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, publicado no DOU de 5/8/2022, em vigor 120 dias após a publicação)
III - na atualização da RENAME. (Inciso acrescido pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, publicado no DOU de 5/8/2022, em vigor 120 dias após a publicação)
Art. 7º Cada Comitê da CONITEC será composto por dezessete membros, com direito a voto, dos seguintes órgãos e entidades: (“Caput” do artigo com redação dada pelo Decreto nº 12.716, de 12/11/2025)
I - do Ministério da Saúde: (Inciso com redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, publicado no DOU de 5/8/2022, em vigor 120 dias após a publicação)
a) Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da Saúde, que os presidirá; (Alínea com redação dada pelo Decreto nº 12.716, de 12/11/2025)
b) Secretaria-Executiva;
c) Secretaria de Saúde Indígena; (Alínea com redação dada pelo Decreto nº 12.716, de 12/11/2025)
d) Secretaria de Atenção Especializada à Saúde; (Alínea com redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, publicado no DOU de 5/8/2022, em vigor 120 dias após a publicação)
e) Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente; (Alínea com redação dada pelo Decreto nº 12.716, de 12/11/2025)
f) Secretaria de Atenção Primária à Saúde; (Alínea com redação dada pelo Decreto nº 12.716, de 12/11/2025)
g) Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde; e (Alínea com redação dada pelo Decreto nº 12.716, de 12/11/2025)
h) Secretaria de Informação e Saúde Digital; (Alínea acrescida pelo Decreto nº 12.716, de 12/11/2025)
II - da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS;
III - da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA;
IV - do Conselho Nacional de Saúde - CNS;
V - do Conselho Nacional de Secretários de Saúde - CONASS;
VI - do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde - CONASEMS; (Inciso com redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, publicado no DOU de 5/8/2022, em vigor 120 dias após a publicação)
VII - do Conselho Federal de Medicina - CFM, especialista na área nos termos do disposto no § 1º do art. 19-Q da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990; (Inciso com redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, publicado no DOU de 5/8/2022, em vigor 120 dias após a publicação)
VIII - da Associação Médica Brasileira - AMB, especialista na área, nos termos do disposto no art. 19-Q, § 1º , da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990; (Inciso acrescido pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, e com redação dada pelo Decreto nº 12.716, de 12/11/2025)
IX - do Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde, nos termos do disposto em ato do Ministro de Estado da Saúde; e (Inciso acrescido pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, e com redação dada pelo Decreto nº 12.716, de 12/11/2025)
X - de organização da sociedade civil constituída há mais de dois anos e atuante na área da respectiva especialidade ou patologia, nos termos do disposto no art. 19-Q, § 1º, da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e em ato do Ministro de Estado da Saúde; (Inciso acrescido pelo Decreto nº 12.716, de 12/11/2025)
§ 1º Os membros titulares e suplentes serão indicados pelos titulares dos órgãos e entidades de que trata o caput. (Parágrafo com redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, publicado no DOU de 5/8/2022, em vigor 120 dias após a publicação)
§ 2º Após indicação, os membros titulares e suplentes da CONITEC serão designados pelo Ministro de Estado da Saúde.
§ 3º O quórum mínimo para realização das reuniões dos Comitês é de nove membros. (Parágrafo com redação dada pelo Decreto nº 12.716, de 12/11/2025)
§ 4º As deliberações dos Comitês serão aprovadas, preferencialmente, por consenso. (Parágrafo com redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, publicado no DOU de 5/8/2022, em vigor 120 dias após a publicação)
§ 5º Na hipótese de não haver consenso, os Comitês firmarão posicionamento sobre a matéria por meio de votação nominal de seus membros, mediante aprovação por maioria simples. (Parágrafo com redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, publicado no DOU de 5/8/2022, em vigor 120 dias após a publicação)
§ 6º Na hipótese de empate, além do voto ordinário, o Presidente de cada Comitê terá o voto de qualidade. (Parágrafo acrescido pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, publicado no DOU de 5/8/2022, em vigor 120 dias após a publicação)
§ 7º O membro de que trata o inciso IX do caput deverá pertencer a Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde que integre a Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde - REBRATS. (Parágrafo acrescido pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, publicado no DOU de 5/8/2022, em vigor 120 dias após a publicação)
§ 8º O membro de que trata o § 7º será escolhido mediante processo seletivo a ser realizado pela REBRATS, conforme regulamento. (Parágrafo acrescido pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, publicado no DOU de 5/8/2022, em vigor 120 dias após a publicação)
§ 8º-A A participação do membro de que trata o inciso X do caput será realizada por entidade atuante na área da respectiva especialidade ou patologia e se dará de forma rotativa, conforme a matéria a ser analisada, nos termos do disposto em ato do Ministro de Estado da Saúde. (Parágrafo acrescido pelo Decreto nº 12.716, de 12/11/2025)
§ 9º Os indicados para compor os Comitês deverão:
I - ter experiência profissional e capacitação no campo de avaliação de tecnologias em saúde; ou
II - ter mestrado ou doutorado em áreas relacionadas à avaliação de tecnologias em saúde. (Parágrafo acrescido pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, publicado no DOU de 5/8/2022, em vigor 120 dias após a publicação)
Art. 7º-A Serão convidados a participar das reuniões da CONITEC, sem direito a voto, representantes do Conselho Nacional de Justiça, do Conselho Nacional do Ministério Público e do Conselho Superior da Defensoria Pública.
Parágrafo único. Os dirigentes máximos dos órgãos de que trata o caput indicarão até três representantes para participarem das reuniões da CONITEC. (Artigo acrescido pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, publicado no DOU de 5/8/2022, em vigor 120 dias após a publicação)
Art. 7º-B As reuniões dos Comitês da CONITEC ocorrerão:
I - em caráter ordinário, uma vez ao mês, entre os meses de fevereiro a dezembro, conforme calendário aprovado por seus membros; e
II - em caráter extraordinário, mediante convocação de seu Presidente, nos termos do disposto em ato do Ministro de Estado da Saúde.
Parágrafo único. A reunião ordinária será cancelada por falta de quórum mínimo, por determinação do Presidente do Comitê ou por motivo de força maior. (Artigo acrescido pelo Decreto nº 12.716, de 12/11/2025)
Art. 8º A participação na CONITEC será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada.
Art. 8º-A Os membros da CONITEC que se encontrarem no Distrito Federal se reunirão presencialmente ou por videoconferência, e os membros que se encontrarem em outros entes federativos participarão da reunião por meio de videoconferência. (Artigo acrescido pelo Decreto nº 12.716, de 12/11/2025)
Art. 9º Os membros dos Comitês deverão firmar termo de confidencialidade e declarar eventual conflito de interesse relativo aos assuntos tratados no âmbito da CONITEC. (Artigo com redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, publicado no DOU de 5/8/2022, em vigor 120 dias após a publicação)
Art. 10. Aos membros dos Comitês da CONITEC compete: (“Caput” do artigo com redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, publicado no DOU de 5/8/2022, em vigor 120 dias após a publicação)
I - zelar pelo pleno exercício das competências do colegiado;
II - analisar, nos prazos fixados, as matérias que lhes forem encaminhadas, com a possibilidade de solicitar assessoramento técnico e administrativo do Ministério da Saúde; (Inciso com redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, publicado no DOU de 5/8/2022, em vigor 120 dias após a publicação)
III - proferir, em reunião, voto fundamentado das matérias submetidas à deliberação; (Inciso com redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, publicado no DOU de 5/8/2022, em vigor 120 dias após a publicação)
IV - manter confidencialidade sobre os assuntos tratados no âmbito da CONITEC; e
V - declarar-se impedidos de votar na hipótese de conflito de interesse na matéria a ser votada.
Art. 11. A Secretaria-Executiva da CONITEC será exercida por uma das unidades da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, responsável pelo suporte técnico e administrativo e pela coordenação das atividades dos Comitês. (Artigo com redação dada pelo Decreto nº 12.716, de 12/11/2025)
Art. 12. À Secretaria-Executiva da CONITEC compete:
I - realizar análise prévia dos requerimentos administrativos apresentados à CONITEC, por meio de avaliação da conformidade formal da documentação e das amostras apresentadas nos termos do art. 15;
II - submeter as matérias de competência da CONITEC à consulta pública, quando cabível; (Inciso com redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, publicado no DOU de 5/8/2022, em vigor 120 dias após a publicação)
III - praticar todos os atos de gestão técnica e administrativa necessários ao desenvolvimento das atividades da CONITEC, inclusive a sistematização de informações para subsidiar as atividades dos membros dos Comitês, nos termos do disposto em regimento interno; e (Inciso com redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, publicado no DOU de 5/8/2022, em vigor 120 dias após a publicação)
IV - ofertar e incentivar a participação em cursos de aperfeiçoamento aos membros da CONITEC. (Inciso acrescido pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, publicado no DOU de 5/8/2022, em vigor 120 dias após a publicação)
Parágrafo único. Os integrantes da Secretaria-Executiva firmarão termo de confidencialidade e declararão eventual conflito de interesse relativo aos assuntos tratados no âmbito da CONITEC. (Parágrafo único com redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, publicado no DOU de 5/8/2022, em vigor 120 dias após a publicação)
Art. 12-A. A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde poderá firmar contratos, convênios e instrumentos congêneres com instituições que integrem a REBRATS para subsidiar a elaboração do relatório de que trata o art. 18. (“Caput” do artigo acrescido pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, publicado no DOU de 5/8/2022, em vigor 120 dias após a publicação, e com redação dada pelo Decreto nº 12.716, de 12/11/2025)
Parágrafo único. Os integrantes das instituições de que trata o caput que participarem da elaboração do relatório firmarão termo de confidencialidade e declararão eventual conflito de interesse relativo aos assuntos tratados no âmbito da CONITEC. (Parágrafo único acrescido pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, publicado no DOU de 5/8/2022, em vigor 120 dias após a publicação)
Art. 13. A CONITEC poderá convidar representantes de entidades, autoridades, cientistas e técnicos nacionais ou estrangeiros para, exclusivamente em caráter auxiliar, colaborarem em suas reuniões, fornecerem subsídios técnicos.
Parágrafo único. Os convidados deverão firmar termo de confidencialidade e declarar eventual conflito de interesse relativamente às atividades que desenvolverem em cooperação com a CONITEC.
Art. 14. Os atos processuais serão publicizados, ressalvadas as hipóteses previstas em Lei. (Artigo com redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, publicado no DOU de 5/8/2022, em vigor 120 dias após a publicação)
CAPÍTULO II
DO PROCESSO ADMINISTRATIVO
Art. 15. A incorporação, a exclusão e a alteração pelo SUS de tecnologias em saúde e a constituição ou a alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas serão precedidas de processo administrativo, em procedimento a ser definido em ato do Ministro de Estado da Saúde, que observará as seguintes etapas: (“Caput” do artigo com redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, publicado no DOU de 5/8/2022, em vigor 120 dias após a publicação)
I - protocolo do requerimento pela parte interessada; (Inciso acrescido pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, publicado no DOU de 5/8/2022, em vigor 120 dias após a publicação)
II - análise de conformidade pela Secretaria-Executiva da CONITEC, nos termos do disposto no art. 16; (Inciso acrescido pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, publicado no DOU de 5/8/2022, em vigor 120 dias após a publicação)
III - elaboração de relatório pela Secretaria-Executiva da CONITEC, para subsidiar as recomendações dos Comitês da CONITEC, nos termos do disposto no art. 18; (Inciso acrescido pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, publicado no DOU de 5/8/2022, em vigor 120 dias após a publicação)
IV - deliberação preliminar dos Comitês da CONITEC, com a sua posterior submissão à consulta pública, nos termos do disposto no art. 19; (Inciso acrescido pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, publicado no DOU de 5/8/2022, em vigor 120 dias após a publicação)
V - deliberação final dos Comitês da CONITEC, convertida em registro, nos termos do disposto no art. 17; (Inciso acrescido pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, publicado no DOU de 5/8/2022, em vigor 120 dias após a publicação)
VI - decisão do Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, nos termos do disposto no art. 23; e (Inciso acrescido pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, e com redação dada pelo Decreto nº 12.716, de 12/11/2025)
VII - julgamento de eventual recurso pelo Ministro de Estado da Saúde, nos termos do disposto no art. 27. (Inciso acrescido pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, publicado no DOU de 5/8/2022, em vigor 120 dias após a publicação)
§ 1º O requerimento de instauração do processo administrativo para a incorporação e a alteração pelo SUS de tecnologias em saúde será protocolado pelo interessado na Secretaria-Executiva da CONITEC, e será acompanhado de: (Parágrafo com redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, publicado no DOU de 5/8/2022, em vigor 120 dias após a publicação)
I - formulário integralmente preenchido, de acordo com o modelo estabelecido pela CONITEC;
II - número e validade do registro da tecnologia em saúde na ANVISA;
III - evidência científica que demonstre que a tecnologia pautada é, no mínimo, tão eficaz e segura quanto aquelas disponíveis no SUS para determinada indicação;
IV - estudo de avaliação econômica comparando a tecnologia pautada com as tecnologias em saúde disponibilizadas no SUS;
V - amostras de produtos, se cabível para o atendimento do disposto no § 2º do art. 19-Q da Lei nº 8.080, de 1990, nos termos do disposto em regimento interno; (Inciso com redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, publicado no DOU de 5/8/2022, em vigor 120 dias após a publicação)
VI - o preço fixado pela CMED, no caso de medicamentos; e (Inciso com redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, publicado no DOU de 5/8/2022, em vigor 120 dias após a publicação)
VII - análise de impacto orçamentário da tecnologia em saúde no SUS. (Inciso acrescido pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, publicado no DOU de 5/8/2022, em vigor 120 dias após a publicação)
§ 1º-A O processo administrativo para constituição ou alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica poderá ser instaurado:
I - pelas áreas do Ministério da Saúde, para a consecução de ações e programas estratégicos; ou
II - a pedido da própria CONITEC, quando da incorporação, alteração ou exclusão de tecnologias em saúde no SUS. (Parágrafo acrescido pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, publicado no DOU de 5/8/2022, em vigor 120 dias após a publicação)
§ 1º-B Na hipótese do § 1º-A, será elaborada manifestação técnica fundamentada pela área demandante, dirigida à Secretaria-Executiva da CONITEC. (Parágrafo acrescido pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, publicado no DOU de 5/8/2022, em vigor 120 dias após a publicação)
§ 2º O requerimento de instauração do processo administrativo para a exclusão pelo SUS de tecnologias em saúde deverá ser acompanhado dos documentos previstos nos incisos I, II, VI do §1º, além de outros determinados em ato específico da CONITEC.
§ 2º-A As metodologias empregadas na avaliação econômica de que trata o inciso IV do § 1º serão dispostas em ato do Ministro de Estado da Saúde e amplamente divulgadas, incluídos os indicadores e parâmetros de custo-efetividade utilizados em conjunto com outros critérios. (Parágrafo acrescido pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, publicado no DOU de 5/8/2022, em vigor 120 dias após a publicação)
§ 3º A CONITEC poderá solicitar informações complementares ao requerente, com vistas a subsidiar a análise do pedido.
§ 4º No caso de propostas de iniciativa do próprio Ministério da Saúde, serão consideradas as informações disponíveis e os estudos técnicos já realizados para fins de análise pela CONITEC.
§ 5º O requerimento que tenha por objeto a incorporação pelo SUS de tecnologias em saúde de uso experimental será indeferido, na forma do art. 16. (Parágrafo acrescido pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, publicado no DOU de 5/8/2022, em vigor 120 dias após a publicação)
§ 6º Na análise de proposta de incorporação de medicamentos e produtos com indicação distinta daquela aprovada no registro na ANVISA, serão observados, além dos requisitos dispostos no § 1º, os seguintes:
I - demonstração das evidências científicas sobre a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento ou do produto para o uso pretendido na solicitação; e
II - o uso consagrado ou a existência de autorização do uso pretendido em um dos países cuja autoridade regulatória competente seja membro do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos de Produtos Farmacêuticos de Uso Humano - ICH ou do Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para a Saúde - IMDRF. (Parágrafo acrescido pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, publicado no DOU de 5/8/2022, em vigor 120 dias após a publicação)
§ 7º O requerimento para a incorporação de que trata o § 6º caberá somente às áreas do Ministério da Saúde e, após a incorporação ou alteração, deverá haver previsão em protocolos do Ministério da Saúde previamente à disponibilização para o fim pretendido. (Parágrafo acrescido pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, publicado no DOU de 5/8/2022, em vigor 120 dias após a publicação)
§ 8º Poderão ser dispensados, para fins de incorporação, os requisitos previstos nos incisos II e VI do § 1º, na hipótese de tecnologias em saúde a serem adquiridas por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública do Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas, nos termos do disposto no § 5º do art. 8º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. (Parágrafo acrescido pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, publicado no DOU de 5/8/2022, em vigor 120 dias após a publicação)
Art. 16. A Secretaria-Executiva da CONITEC verificará previamente a conformidade da documentação e das amostras apresentadas.
§ 1º Identificada a ausência de conformidade da documentação e das amostras apresentadas, a Secretaria-Executiva da CONITEC remeterá o processo para avaliação do Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, com indicação da formalidade descumprida pelo requerente. (Parágrafo com redação dada pelo Decreto nº 12.716, de 12/11/2025)
§ 2º Para fins do disposto no § 1º, o Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde poderá: (Parágrafo com redação dada pelo Decreto nº 12.716, de 12/11/2025)
I - acolher a manifestação técnica da Secretaria-Executiva a respeito da inconformidade do requerimento e indeferir o seu processamento, sem avaliação do mérito; ou
II - não acolher a manifestação técnica da Secretaria-Executiva da CONITEC a respeito da inconformidade do requerimento e determinar o processamento do pedido com o consequente retorno da matéria ao respectivo Comitê. (Inciso com redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, publicado no DOU de 5/8/2022, em vigor 120 dias após a publicação)
§ 3º Na hipótese do inciso I do § 2º, a Secretaria-Executiva notificará o requerente e procederá ao arquivamento do requerimento, sem prejuízo da possibilidade de apresentação pelo requerente de novo requerimento com observância do disposto no art. 15.
§ 4º Da decisão de que trata o inciso I do § 2º caberá recurso ao Ministro de Estado da Saúde, sem efeito suspensivo, no prazo de dez dias, contados a partir da ciência ou divulgação oficial da decisão.
Art. 17. As deliberações dos Comitês da CONITEC com a recomendação final serão convertidas em registros, separados por tipo de recomendação, numerados correlativamente e subscritos pelos membros presentes na reunião. (“Caput” do artigo com redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, publicado no DOU de 5/8/2022, em vigor 120 dias após a publicação)
Parágrafo único. A CONITEC poderá recomendar a incorporação provisória, cuja manutenção será condicionada à reavaliação dos parâmetros do art. 18, além de outros parâmetros definidos em ato do Ministro de Estado da Saúde. (Parágrafo único acrescido pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, publicado no DOU de 5/8/2022, em vigor 120 dias após a publicação)
Art. 18. Para subsidiar a deliberação de que trata o art. 17, a Secretaria-Executiva da CONITEC elaborará relatório que levará em consideração: (“Caput” do artigo com redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, publicado no DOU de 5/8/2022, em vigor 120 dias após a publicação)
I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso;
II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível; e
III - o impacto da incorporação da tecnologia no SUS.
§ 1º Na hipótese prevista no art. 12-A, a Secretaria-Executiva da CONITEC distribuirá o processo de forma aleatória às instituições que integrem a REBRATS, respeitadas a especialização e a competência técnica requeridas para a análise da matéria, nos termos definidos em ato do Ministro de Estado da Saúde. (Parágrafo acrescido pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, publicado no DOU de 5/8/2022, em vigor 120 dias após a publicação)
§ 2º A avaliação de tecnologias em saúde para doenças ultrarraras será feita por meio do uso de metodologias específicas para:
I - avaliação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança; e
II - avaliação econômica e de impacto orçamentário. (Parágrafo acrescido pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, publicado no DOU de 5/8/2022, em vigor 120 dias após a publicação)
§ 3º Ato do Ministro de Estado da Saúde disporá sobre o uso das metodologias específicas e sobre o conceito de doenças ultrarraras de que tratam o § 2º. (Parágrafo acrescido pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, publicado no DOU de 5/8/2022, em vigor 120 dias após a publicação)
Art. 19. A Secretaria-Executiva da CONITEC providenciará a submissão da recomendação preliminar emitida pelos Comitês à consulta pública pelo prazo de vinte dias.
§ 1º O prazo previsto no caput poderá ser reduzido para dez dias, a critério dos Comitês, nos casos de urgência na análise da matéria, devidamente motivada.
§ 2º As contribuições e sugestões recebidas no âmbito da consulta pública serão organizadas pela Secretaria-Executiva da CONITEC e encaminhadas para análise, em regime de prioridade, pelos Comitês, que as examinará, com a respectiva fundamentação, para emissão de recomendação final. (Artigo com redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, publicado no DOU de 5/8/2022, em vigor 120 dias após a publicação)
Art. 20. Concluído o processo administrativo no âmbito dos Comitês, com a recomendação final, o processo será encaminhado pela Secretaria-Executiva da CONITEC ao Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde para decisão. (Artigo com redação dada pelo Decreto nº 12.716, de 12/11/2025)
Art. 21. O Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde poderá solicitar a realização de audiência pública antes de sua decisão, conforme a relevância da matéria.
Parágrafo único. Na hipótese de realização de audiência pública de que trata o caput, o Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde poderá requerer a manifestação, em regime de prioridade, dos Comitês da CONITEC sobre as sugestões e as contribuições apresentadas. (Artigo com redação dada pelo Decreto nº 12.716, de 12/11/2025)
Art. 22. Na hipótese de se tratar de requerimento de constituição ou de alteração de protocolo clínico ou diretriz terapêutica, o Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde submeterá o relatório da CONITEC à manifestação do titular da Secretaria responsável pelo programa ou pela ação, conforme a matéria. (Artigo com redação dada pelo Decreto nº 12.716, de 12/11/2025)
Art. 23. O ato decisório do Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde sobre o pedido formulado no requerimento administrativo será publicado no Diário Oficial da União. (“Caput” do artigo com redação dada pelo Decreto nº 12.716, de 12/11/2025)
Parágrafo único. A decisão de que trata o caput, no caso de requerimento de constituição ou alteração de protocolo clínico ou diretriz terapêutica, deverá considerar a manifestação a que se refere o art. 22.
Art. 24. O processo administrativo de que trata este Capítulo deverá ser concluído em prazo não superior a cento e oitenta dias, contado da data em que foi protocolado o requerimento de instauração, admitida a sua prorrogação por noventa dias, quando as circunstâncias exigirem. (“Caput” do artigo com redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, publicado no DOU de 5/8/2022, em vigor 120 dias após a publicação)
§ 1º A decisão do Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde sobre o requerimento de instauração do processo administrativo será considerada como termo final para fins de contagem do prazo previsto no caput. (Parágrafo com redação dada pelo Decreto nº 12.716, de 12/11/2025)
§ 2º Na impossibilidade de cumprimento dos prazos previstos no caput, o processo administrativo entrará em regime de urgência, nos seguintes termos:
I - se o processo estiver em análise pela CONITEC, ficam sobrestadas todas as deliberações a respeito de processos prontos para avaliação até a emissão do relatório sobre o processo pendente; ou
II - se o processo estiver em fase de decisão pelo Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, ficam sobrestados todos os demais processos prontos para decisão até a prática do ato sobre o processo pendente. (Inciso com redação dada pelo Decreto nº 12.716, de 12/11/2025)
Art. 25. A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologia em saúde, ou protocolo clínico e diretriz terapêutica, as áreas técnicas terão prazo máximo de cento e oitenta dias para efetivar a oferta ao SUS.
Parágrafo único. Na hipótese de publicação da decisão de exclusão de tecnologia em saúde, os trâmites necessários à sua consecução ocorrerão no prazo indicado no caput. (Parágrafo único acrescido pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, publicado no DOU de 5/8/2022, em vigor 120 dias após a publicação)
Art. 26. Da decisão de que trata o art. 23, cabe recurso, sem efeito suspensivo, no prazo de dez dias, contados a partir da ciência ou divulgação oficial da decisão.
Parágrafo único. (Revogado pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, publicado no DOU de 5/8/2022, em vigor 120 dias após a publicação)
§ 1º O recurso de que trata o caput será dirigido ao Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, o qual, se não reconsiderar a decisão no prazo de cinco dias, o encaminhará de ofício ao Ministro de Estado da Saúde. (Parágrafo acrescido pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, e com redação dada pelo Decreto nº 12.716, de 12/11/2025)
§ 2º A decisão do Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, quanto ao recurso de que trata o § 1º, será publicada no Diário Oficial da União. (Parágrafo acrescido pelo Decreto nº 11.161, de 4/8/2022, e com redação dada pelo Decreto nº 12.716, de 12/11/2025)
Art. 27. O Ministro de Estado da Saúde poderá confirmar, modificar, anular ou revogar, total ou parcialmente, a decisão recorrida em até trinta dias, prorrogável, mediante justificativa expressa, por igual período de tempo.
§ 1º Se a decisão do Ministro puder implicar gravame à situação do recorrente, este deverá ser cientificado para que formule suas alegações em até dez dias.
§ 2º A decisão do Ministro será publicada no Diário Oficial da União.
Art. 28. Aplicam-se ao processo administrativo de que trata este Capítulo, no que couber, as disposições da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999.
CAPÍTULO III
DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 29. O Ministro de Estado da Saúde poderá, em caso de relevante interesse público, mediante processo administrativo simplificado, determinar a incorporação ou alteração pelo SUS de tecnologias em saúde.
Art. 30. O pedido de incorporação, exclusão e alteração pelo SUS de tecnologias em saúde, de constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas e de atualização da RENAME em data anterior ao início de vigência da Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011, e ainda não decidido, será restituído ao requerente para sua adequação às novas exigências legais, e complementação, se for o caso.
Parágrafo único. A data de apresentação na CONITEC, pelo requerente, da complementação de que trata o caput será considerada como termo inicial de contagem do prazo previsto no art. 24.
Art. 31. A CONITEC elaborará seu regimento interno, no prazo máximo de noventa dias, a partir da data de sua instalação, submetendo-o à aprovação do Ministro de Estado da Saúde.
Art. 32. O funcionamento da CONITEC e demais despesas necessárias à implantação deste Decreto serão custeados por dotações orçamentárias da União consignadas anualmente no orçamento do Ministério da Saúde, observados os limites de movimentação, de empenho e de pagamento fixados anualmente.
Art. 33. O Ministério da Saúde poderá editar normas e orientações complementares para o cumprimento do disposto neste Decreto.
Art. 35. Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 21 de dezembro de 2011; 190º da Independência e 123º da República.
DILMA ROUSSEFF
Alexandre Rocha Santos Padilha
Miriam Belchior