Radioagência

O marco regulatório que define critérios para a dispensa de registro sanitário de vacinas, inseticidas e medicamentos está mais próximo de ser aprovado pelo Congresso Nacional. Esses produtos são adquiridos pelo governo brasileiro por intermédio de organismos multilaterais internacionais.

A dispensa de registro já pode ser concedida hoje pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a Anvisa, para produtos comprados pelo Brasil, utilizando o fundo rotativo da Organização Pan-Americana de Saúde. Mas os critérios para isso não estão definidos em lei.

Proposta (PL 5994/16) nesse sentido foi aprovada pela Comissão de Constituição e Justiça da Câmara dos Deputados. Autor do projeto, o deputado Marcus Pestana, do PSDB de Minas Gerais, explica a necessidade desses critérios para a Anvisa:

"Porque através de agências multilaterais estavam sendo importados alguns produtos sem certificação na própria Anvisa. Então, é um risco, nós não podemos liberalizar, mesmo em situação de desabastecimento interno, é preciso ter um sistema que garanta. Houve polêmicas recentes em torno da qualidade de alguns produtos importados. (...) E estamos visando, exatamente, aprimorar o marco regulatório pra dar instrumentos à Anvisa, que ela possa cumprir seu papel institucional de assegurar a qualidade, segurança e eficácia àqueles medicamentos que são consumidos pelos brasileiros."

O texto aprovado estabelece que a dispensa de registro sanitário só poderá ser concedida quando não existir no Brasil outro produto devidamente registrado com os mesmos princípios ativos, em condições de suprir a demanda interna.

O projeto também cria requisitos para que esses produtos possam ser internalizados no País, após a dispensa do registro sanitário junto à Anvisa. A agência deverá avaliar e emitir parecer favorável sobre a comprovação de segurança, eficácia e qualidade do produto; deverá ser comprovado que o produto possui o registro no país de origem; e deverá existir comprovação de que o fornecedor e o detentor do registro estão no pleno exercício de seus direitos legais.

O projeto que define critérios para a dispensa de registro sanitário de vacinas, inseticidas e medicamentos também já foi aprovado pela Comissão de Seguridade e não precisa ser votado pelo Plenário da Câmara dos Deputados. A proposta aguarda apenas o prazo regulamentar para apresentação de recursos, para ser enviada ao Senado.