19/11/2018 - 14h34

Projeto altera conceito de medicamento de referência para estimular genérico e similar

Tramita na Câmara dos Deputados o Projeto de Lei 3942/12, que altera a definição legal de medicamento de referência, desdobrando-a em dois tipos: medicamento novo, que provém de molécula nova que amplia as opções de tratamento à disposição de médicos e pacientes; e medicamento inovador, proveniente de moléculas conhecidas que receberam melhorias em relação a um medicamento já registrado no País.

Os medicamentos de referência, os chamados de “remédios de marca”, servem de parâmetro de comparação para o desenvolvimento de versões genéricas e similares, mais acessíveis à população, após o fim da patente.

Insegurança jurídica
O projeto foi apresentado pela deputada Jandira Feghali (PCdoB-RJ) com outros três parlamentares. O objetivo da proposta, segundo eles, é atualizar a Lei 6.360/76, que trata da vigilância sanitária sobre os medicamentos. A norma considera medicamento de referência qualquer “produto inovador” registrado “cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente”.

A definição, segundo eles, traz insegurança jurídica para o setor farmacêutico, pois põe no mesmo patamar um remédio que contém uma nova molécula, ainda não utilizada no mercado, e um que apenas aprimora fórmula já conhecida. A falta de delimitação dificulta a identificação de qual é o medicamento de referência que servirá para desenvolver as versões genéricas e similares.

Para os autores do projeto, a redação da lei inibe o desenvolvimento de fármacos no País, principalmente dos inovadores, que são mais visados pelos laboratórios farmacêuticos instalados no País. Em geral, estes demandam menos investimentos e menos tempo de pesquisas e testes.

“A lei atual é um dos principais entraves para o aprimoramento do marco regulatório do setor farmacêutico no Brasil, gerando consequências negativas diretamente na produção e comercialização de medicamentos no país, dizem os deputados na justificativa que acompanha o projeto.

Tramitação
O projeto será analisado em caráter conclusivo pelas comissões de Desenvolvimento Econômico, Indústria, Comércio e Serviços; Seguridade Social e Família; e Constituição e Justiça e de Cidadania.

Íntegra da proposta:

Reportagem – Janary Júnior
Edição – Roberto Seabra

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