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29/01/2016 - 15h20

Projeto fixa critérios para dispensa de registro sanitário de vacinas, inseticidas e medicamentos

Cleia Viana / Câmara dos Deputados
Reunião Extraordinária. Relator, dep. Marcus Pestana (PSDB-MG)
Deputado Marcus Pestiana, autor do projeto

A Câmara dos Deputados analisa o Projeto de Lei 5994/16, do deputado Marcus Pestana (PSDB-MG), que fixa critérios para a dispensa de registro sanitário para vacinas, inseticidas e medicamento adquiridos pelo governo brasileiro.

Essa dispensa de registro pode ser concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para produtos adquiridos pelo Brasil utilizando o fundo rotativo da Organização Pan-Americana de Saúde (Opas) da Organização Mundial de Saúde (OMS).

O fundo é destinado a viabilizar o fornecimento, pelos países membros, de produtos estratégicos para a saúde pública e de interesse internacional.

Hoje não há critérios para balizar essa dispensa na Lei 9.782/99, que trata do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Para Pestana, essa ausência de critérios objetivos abre espaço para a insegurança jurídica e é prejudicial às indústrias regularmente estabelecidas no Brasil.

A proposta altera essa lei e estabelece que a dispensa só poderá ser concedida quando não existir no Paísl outro produto devidamente registrado com os mesmos princípios ativos, em condições de suprir a demanda interna.

O texto também cria requisitos para que esses produtos possam ser internalizados no Brasil após a dispensa do registro sanitário junto à Anvisa.

A agência deverá avaliar e emitir parecer favorável sobre a comprovação de segurança, eficácia e qualidade do produto; deverá ser comprovado que o produto possui o registro no país de origem; e deverá existir comprovação de que o fornecedor e o detentor do registro estão no pleno exercício de seus direitos legais.

Tramitação
A proposta será analisada, em caráter conclusivo, pelas comissões de Seguridade Social e Família; e de Constituição e Justiça e de Cidadania. 

Íntegra da proposta:

Reportagem - Lara Haje
Edição - Rosalva Nunes

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