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04/12/2018 - 14h42

Seguridade Social aprova novo conceito para medicamento de referência

Mudança na legislação poderá estimular o desenvolvimento de remédios genéricos e similares

Billy Boss/Câmara dos Deputados
Audiência Pública para prestação de esclarecimentos sobre Operações do BNDES na compra de ações e debêntures do grupo JBS e sobre suposta compra de grande quantidade de dólares, pelo grupo JBS, no dia 17/05/2017, momentos antes da publicação, pelo site do O Globo, sobre gravações envolvendo a empresa. Dep. Jorge Solla (PT - BA)
Jorge Solla: o projeto traz ganhos ao consumidor de medicamentos

A Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara dos Deputados aprovou o Projeto de Lei 3942/12, que altera a definição legal de medicamento de referência. A proposta recebeu parecer favorável do deputado Jorge Solla (PT-BA), que recomendou a aprovação da mesma versão aprovada pela Comissão de Desenvolvimento Econômico, Indústria, Comércio e Serviços, que fez ajustes no texto original.

O projeto desdobra a definição de medicamento de referência, prevista na Lei 6360/76, em dois tipos: medicamento novo, que provém de molécula nova que amplia as opções de tratamento à disposição de médicos e pacientes; e medicamento inovador, proveniente de uma mudança substancial na eficácia ou na redução de efeitos colaterais do medicamento já conhecido.

O produto referencial é o medicamento que possui marca e proteção patentária. Ele serve de parâmetro para o desenvolvimento das versões genéricas e similares, mais baratas, após o fim da patente. A lei em vigor considera medicamento de referência qualquer “produto inovador” registrado “cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente”.

Conceito atual ambíguo
O projeto foi apresentado pela deputada Jandira Feghali (PCdoB-RJ) com outros três parlamentares. Para eles, a definição atual traz insegurança jurídica para o setor farmacêutico, pois põe no mesmo patamar um remédio que contém uma nova molécula, ainda não utilizada no mercado, e um que apenas aprimora fórmula já conhecida. A falta de delimitação dificulta a identificação de qual é o medicamento referencial que servirá para desenvolver as versões genéricas e similares.

Para o relator, a mudança proposta pelo PL 3942/12 atualiza a legislação farmacêutica. “Não ficou delimitado, pela lei, se somente as inovações radicais, aquelas obtidas pela descoberta ou invenção de uma nova molécula, podem ser usadas como parâmetro para os estudos direcionados ao registro de genéricos e similares”, disse Solla.

A alteração proposta, segundo ele, deixa claro que mesmo inovações incrementais, que não são tão expressivas como a descoberta de um novo fármaco, serão abrangidas pelo conceito de medicamento de referência, podendo ser “copiadas” após o fim das patentes.

Solla disse ainda que o projeto traz ganhos ao consumidor de medicamentos, que poderá ter acesso a uma gama maior de genéricos e similares.

Tramitação
O projeto tramita em caráter conclusivo e será analisado agora pela Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania.

Íntegra da proposta:

Reportagem – Janary Júnior
Edição – Roberto Seabra

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