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29/02/2016 - 17h41

Jungmann propõe suspender resolução da Anvisa sobre ensaios clínicos com remédios

A Câmara analisa o Projeto de Decreto Legislativo (PDC) 21/15, do deputado Raul Jungmann (PPS-PE), que suspende resolução (9/15) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.

Arquivo - Elton Bomfim
Raul Jungmann (PPS-PE)
Raul Jungmann: resolução extrapola seu poder regulamentar, em detrimento da indústria nacional

A norma estabelece prazo fixo para que a Anvisa realize a avaliação dos Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) contendo projetos de ensaios clínicos a serem realizados no Brasil.

Pelo texto, os estudos de fase III, com medicamentos sintéticos e com realização em outros países contidos em um DDCM terão um prazo máximo de 90 dias para a sua avaliação.

Já os estudos de fase I e II, com medicamentos biológicos ou realizados apenas no Brasil terão uma meta de 180 dias para sua avaliação pela Anvisa, mas o início do estudo não poderá ser feito até avaliação da Agência.

A resolução define que, nos casos em que a Agência não se manifestar no prazo de 90 dias, o estudo poderá ser iniciado, desde que aprovado pelas instâncias que avaliam os aspectos éticos da pesquisa.

Nesses casos, a Anvisa emite uma autorização para que o pesquisador importe os produtos da pesquisa em questão. Os pedidos de autorização que aguardam avaliação técnica e já se encontram na Anvisa, anteriormente à vigência dessa norma, se enquadrarão nesta regra dos 90 dias.

Privilégio às estrangeiras
Segundo Raul Jungmann, o regulamento, ao privilegiar empresas estrangeiras, viola o princípio da isonomia e, também, um dos objetivos fundamentais da República Federativa do Brasil, que é o de garantir o desenvolvimento nacional.

Para o parlamentar, o texto, ao tratar do processo de avaliação dos dossiês, instituiu inequívoca diferenciação procedimental lastreada na origem de desenvolvimento do remédio, pois a disposição de prazos desiguais no processo administrativo de avaliação de dossiês e a atribuição de diferentes consequências jurídicas ao “silêncio” da Agência Reguladora.

“Em síntese, a Resolução extrapola a órbita do poder regulamentar, normatizando a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil, em detrimento da indústria nacional”, explicou Jungmann.

Tramitação
O projeto será analisado pelas comissões de Seguridade Social e Família; e de Constituição e Justiça e de Cidadania, inclusive quanto ao mérito. Depois, segue para o Plenário.

Íntegra da proposta:

Reportagem – Luiz Gustavo Xavier
Edição – Newton Araújo

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