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10/08/2017 - 18h05

Projeto acelera a liberação de pesquisas clínicas com seres humanos no Brasil

A Câmara dos Deputados analisa novas regras para orientar a realização de pesquisas clínicas com seres humanos no Brasil. O texto em análise é o do Projeto de Lei 7082/17, que já foi aprovado no Senado.

O objetivo é assegurar direitos e princípios éticos na relação entre o pesquisador e o paciente e, ao mesmo tempo, conferir agilidade na análise e no registro de medicamentos que podem levar à cura de doenças graves, como câncer, Aids, Alzheimer e Parkinson. A expectativa é que cada autorização para a realização de estudos desse tipo no País seja avaliada em até 30 dias.

Renan Viana / ASCOM UEPA
Vacina - Enfermeira - Injeção - Medicamento - Posto de saúde
Proposta assegura direitos e princípios éticos na relação entre pesquisador e paciente em casos de pesquisas com seres humanos

O projeto prevê a criação do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos, formado por uma instância nacional, com função normativa e administrativa, e uma instância local, responsável pela aprovação prévia da pesquisa e por assegurar direitos e bem-estar aos participantes.

A instância nacional fará também o credenciamento, a aprovação e a fiscalização das instâncias locais, promovendo a capacitação de corpo técnico e atuando como instância recursal. A coordenação do sistema ficará a cargo do Ministério da Saúde. Todas as pesquisas deverão ser cadastradas na instância nacional, que manterá site público com dados atualizados.

Como o texto não prevê a criação de novos órgãos, a instância nacional deverá ser desempenhada pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) – órgão do Conselho Nacional de Saúde (CNS) – e a análise ética da pesquisa ficará a cargo dos comitês de ética em pesquisa (CEPs), vinculados às instituições que realizam as pesquisas, formados por equipe multidisciplinar com, no mínimo, sete integrantes.

Princípios
Pesquisas envolvendo seres humanos, conforme a proposta, deverão seguir embasamento científico sólido e respeitar um protocolo aprovado pelo CEP. O texto também assegura anonimato e privacidade ao participante, bem como sigilo de informações.

O texto veda qualquer remuneração ou vantagem para que o participante colabore com a pesquisa. Por outro lado, eventuais danos causados ao participante em decorrência da pesquisa clínica deverão ser indenizados pela instituição que patrocina a pesquisa.

Além disso, terá o participante o direito de desistir de colaborar com o estudo a qualquer momento, independentemente de justificativa e sem ônus.

Análise ética
A análise ética prévia das pesquisas, realizada pelos CEPs, deverá prezar pela agilidade na emissão do parecer e obedecer a diretrizes como independência, transparência e controle social.

A emissão dos pareceres não poderá ultrapassar 30 dias a partir da apresentação de todos os documentos necessários, cabendo uma prorrogação por igual período para consulta a especialistas ou verificação de pendências. No caso de atendimento de emergência em saúde pública, o CEP atuará em regime de prioridade e o parecer deverá ser emitido em até 15 dias.

Quando a pesquisa envolver mais de um centro de estudo do País, a análise ética ficará concentrada em um único CEP, preferencialmente o vinculado ao centro que coordena os estudos. A decisão do CEP poderá ser contestada em primeira instância no próprio comitê, no prazo de 30 dias, ou em última instância, também em 30 dias, por meio de recurso ao órgão nacional.

Conceitos
O texto define “consentimento livre e esclarecido” como a manifestação por escrito da vontade do participante de colaborar com o estudo científico, após ter sido informado sobre todos os aspectos envolvidos.

Crianças, adolescentes ou pessoas incapazes manifestarão a decisão por meio de “assentimento”, que leva em consideração a capacidade de compreensão e as singularidades desses voluntários, os quais só integrarão pesquisas das quais adultos não puderem participar.

Outro conceito é o da “testemunha imparcial”, que define o indivíduo que acompanha o processo de consentimento livre e esclarecido quando o participante não sabe ler.

O texto detalha ainda termos técnicos ligados à pesquisa clínica, como “reação adversa” (reposta nociva ou não intencional a medicamento), “violação do protocolo” (ação que pode comprometer a integridade da pesquisa e os direitos do participante”), “medicamento experimental” (produto preparado ou usado de forma diversa da autorizada) e “protocolo de pesquisa clínica” (documento com aspectos éticos e metodológicos da pesquisa).

Tratamento
O uso de medicamentos, produtos e dispositivos médicos experimentais deve ser feito após autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e do CEP.

Ao fim da pesquisa, a instituição patrocinadora da pesquisa oferecerá gratuitamente aos participantes do estudo, por tempo indeterminado, doses do medicamento experimental que tenha apresentado maior eficácia terapêutica e risco-benefício mais favorável. O fornecimento gratuito também será garantido quando a participação individual se encerrar antes do fim da pesquisa.

Sanções
A realização de pesquisa com seres humanos em desacordo com os princípios definidos no projeto sujeitará o infrator às sanções disciplinares do conselho profissional ao qual está vinculado bem como a sanções civis e penais.

Tramitação
O projeto será analisado pelas comissões de Ciência, Tecnologia, Comunicação e Informática; Seguridade Social e Família; e de Constituição e Justiça e de Cidadania.

Íntegra da proposta:

Reportagem – Murilo Souza
Edição – Ana Chalub

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